（山东）药品市场常见问题解答（二）

紫皓晓

1、如何申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准？
    答：申请企业可使用互联网在浏览器地址栏输入网址 http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/ ，即进入山东省食品药品企业行政许可服务平台，在网页上方进行注册、登录，根据页面提示步骤，依次点击选择“药品”→“互联网药品（医疗器械）信息服务核准”，分别按照首次申请、变更申请、换发申请、补发申请四种情形点击相应“填写申请”进行相关申请内容填写。如使用中遇到系统问题可拨打系统人员工作电话：0531-88592614/88592674/ 88592673联系解决。

2、济南市、青岛市、烟台市的企业申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准怎么办理？
    答：济南、青岛、烟台三市互联网药品（医疗器械）信息服务核准已经下放至济南市行政审批服务局、青岛市行政审批服务局、烟台市市场监督管理局，三市企业在山东省食品药品企业行政许可服务平台提交申请，后续流程由当地相应部门负责，因此申报过程中出现问题请咨询当地审批局或当地市场局。

3、办理互联网药品（医疗器械）信息服务核准后是否可在线交易药品？
    答：此证仅供在线展示药品信息，不能在线交易药品。

4、什么情况下可以在持有互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书时开展药品网上交易？
    答：药品网络交易需同时持有药品经营许可证及互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，且线上线下交易对象要一致，符合GSP要求。如：持有药品经营许可证（经营方式：批发）及互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书的企业线上交易对象为药品经营企业、药品零售企业、医疗机构；有原料药经营范围的药品批发企业的交易对象还可以是药品生产企业。持有药品经营许可证（经营方式：零售）及互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书的企业线上交易对象为消费者个人。持有药品经营许可证的企业在申报互联网药品（医疗器械）信息服务资格核准时，请勿填写涉嫌药品/医疗器械交易的信息，在取得资格证书后可根据需要开展线上交易，交易过程需符合GSP要求。

5、在申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准时网站名称应注意什么？
    答：《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）第十三条第二款规定：从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国 ”、“中华 ”、“全国 ”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现 “电子商务 ”、 “药品招商”、 “药品招标”等内容。

6、互联网药品（医疗器械）信息服务的经营性、非经营性有什么区别？
    答：《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）第三条规定：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性2类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。    非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

7、申请单位填写表单时，企业类型应如何填写？
    答：企业类型是菜单式选项，申请单位应根据自身实际情况选择，如不属于药械类生产经营企业请选择其他。

8、申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准的各部分材料是否有模板或要求？
    答：材料1-9各部分说明如下：
    材料1 告知承诺书：请输入网址http://mpa.shandong.gov.cn/art/2019/12/23/art_101747_8442676.html，或在山东省药品监督管理局官方网站搜索《山东省药品监督管理局关于对互联网药品（医疗器械）信息服务实行告知承诺制审批的通告》（2019年第35号），下载附件。需加盖企业公章，法定代表人签字或签章或附其身份证复印件。
    材料2  网站域名注册的相关证书或者证明文件：请联系相关网络公司，在此处上传域名证书（域名无需已开通无需构建完全，但需要落实IP地址、服务器）。注意注册证书应在有效期内，且域名持有人与申请企业名称一致。上传复印件的应加盖申请单位原印章。
    材料3  网站栏目设置说明：
    若服务性质为“非经营性”，则服务性质应勾选“非经营性”。“非收费栏目和主要内容”中仅填写“本公司网站共设XX个栏目，其中第X个栏目为药品/医疗器械产品展示”一句话，其余无须赘述。其中“X”处应填写具体数值。“收费栏目和主要内容”中为空白。
    若服务性质为“经营性”且无药品/医疗器械产品展示非收费栏目，则“收费栏目和主要内容”中填写“本公司网站共设XX个栏目，其中第X个栏目为药品/医疗器械产品展示收费栏目，收费方式为向信息发布者收取费用，收费标准为收费金额、收费周期”；“非收费栏目和主要内容”中为空白。
    若服务性质为“经营性”且同时有药品/医疗器械产品展示非收费栏目，则“收费栏目和主要内容”中填写“本公司网站共设XX个栏目，其中第X个栏目为药品/医疗器械产品展示收费栏目，收费方式为向信息发布者收取费用，收费标准为收费金额、收费周期”；同时“非收费栏目和主要内容”中填写“本公司网站共设XX个栏目，其中第X个栏目为药品/医疗器械产品展示”。
    材料4  网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明：没有模板，请自行制定或从网上搜索下载。申请单位应根据本单位具体情况制定并执行相关制度，备份相关制度中应明确备份周期。
    材料5  食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明：仅叙述“输入_______网址，登录本公司网站，第X个栏目为药品/医疗器械产品展示”一句话。其余无须赘述。
    材料6  药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,网站负责人身份证复印件及简历：
    应至少上传两名符合要求的人员学历证明或者其专业技术资格证书（若上传的是证书复印件需加盖公章）。应至少有一人为医学、药学、生物、化学专业毕业（毕业证明或学位证明），或有相应资格证书，或有培训证明。学历无要求。上传的证明信息应与申请表单填写情况一致。
    上传网站负责人身份证及简历，身份证复印件需加盖企业公章。网站负责人简历应写明其学习、工作经历，并加盖企业公章，简历应包含姓名等基本信息，注意体现其在本企业的工作经历。对网站负责人没有资质要求。
    材料7  健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 ：没有模板，请自行制定或从网上搜索下载。
    材料8  委托书：
    若委托代理机构办理，叙述“XXX（甲企业名称）委托XXX（乙企业名称）YYY（姓名，身份证号，联系方式）办理ZZZ（业务名称）”。落款加盖企业公章，写明落款日期。可附具体办理人员身份证。若申请企业自行办理，叙述“XXX（甲企业名称）委托YYY（本企业具体经办人的姓名，身份证号，联系方式）办理ZZZ（业务名称）”。落款加盖企业公章，写明落款日期。可附具体办理人员身份证。
    材料9 保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明：保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施必须上传，相关证明有则上传，没有则无需上传。没有模板，请自行制定或从网上搜索下载。应叙述企业保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明，并请注意文件中用词用语应符合实际，应与企业实际经营情况一致。

9、申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准上传材料是否需加盖企业公章？
    答：材料1必须加盖企业公章。材料2、材料6若上传的证件为复印件则需加盖企业公章，若上传彩色照片，则无需加盖企业公章。

10、申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准办理时限为多长？
    答：审批时限为：首次核准、换发20个工作日；变更15个工作日。补齐补正未提交时不计入时限。补齐补正提交后重新开始计算当前环节时限，如初审阶段有5个工作日的期限，若初审时发起补齐补正，企业提交后，重新开始初审程序，期限仍为5个工作日。请关注系统中的状态，若发起补齐补正请及时修改后提交。待系统中显示“准予许可”后请及时关注系统中“基本信息”留存的联系电子邮箱（请在系统中留存有效的电子邮箱，避免领证延误）。

11、申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准是否需要缴费？
    答：无需缴费，免费办理。

12、申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准可否同时办理多个域名？
    答：可以，域名之间用空格或分号或斜杠隔开，依次填入申请表单中，并在业务材料中上传域名证书。

13、已经获得互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，怎样增加域名？
    答：可申请变更。如变更前域名为aaa.com，变更后域名需将原有域名及新增域名一同填写，如aaa.com，bbb.com，ccc.com。业务材料列表中需上传原互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书正副本照片、新增域名的域名证书及委托书。

14、在申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准时，若有多个服务器时该怎么填写？
    答：除了网站主服务器外，若有其它服务器，请按照网站其它服务器所在地地址、域名、IP地址的次序依次填写。

15、办理换发《互联网药品信息服务资格证书》，需要证书到期前多久申报？
    答：根据《互联网药品信息服务管理办法》，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

16、请问办理换发《互联网药品信息服务资格证书》，上传材料中对人员的要求有哪些？
     答：除提交专业人员学历证明或者其专业技术资格证书（若上传的是证书复印件需加盖公章）、网站负责人身份证及简历外，还应提交技术人员的效期内的劳动合同，复印件需加盖企业公章。

17、持有《医疗机构执业许可证》的公司怎么申请办理互联网信息服务资格？
    答：按照《互联网信息服务管理办法》（国务院第292号令）第五条规定，应该由卫生健康部门负责办理相应互联网信息服务资格证书。

18、《互联网药品信息服务资格证书》已超出有效期，还能申请换发吗？

    答：不能，请重新申请互联网药品信息服务资格首次核准。

紫皓晓

1、如何申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准？
    答：申请企业可使用互联网在浏览器地址栏输入网址 http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/ ，即进入山东省食品药品企业行政许可服务平台，在网页上方进行注册、登录，根据页面提示步骤，依次点击选择“药品”→“互联网药品（医疗器械）信息服务核准”，分别按照首次申请、变更申请、换发申请、补发申请四种情形点击相应“填写申请”进行相关申请内容填写。如使用中遇到系统问题可拨打系统人员工作电话：0531-88592614/88592674/ 88592673联系解决。

2、济南市、青岛市、烟台市的企业申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准怎么办理？
    答：济南、青岛、烟台三市互联网药品（医疗器械）信息服务核准已经下放至济南市行政审批服务局、青岛市行政审批服务局、烟台市市场监督管理局，三市企业在山东省食品药品企业行政许可服务平台提交申请，后续流程由当地相应部门负责，因此申报过程中出现问题请咨询当地审批局或当地市场局。

3、办理互联网药品（医疗器械）信息服务核准后是否可在线交易药品？
    答：此证仅供在线展示药品信息，不能在线交易药品。

4、什么情况下可以在持有互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书时开展药品网上交易？
    答：药品网络交易需同时持有药品经营许可证及互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，且线上线下交易对象要一致，符合GSP要求。如：持有药品经营许可证（经营方式：批发）及互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书的企业线上交易对象为药品经营企业、药品零售企业、医疗机构；有原料药经营范围的药品批发企业的交易对象还可以是药品生产企业。持有药品经营许可证（经营方式：零售）及互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书的企业线上交易对象为消费者个人。持有药品经营许可证的企业在申报互联网药品（医疗器械）信息服务资格核准时，请勿填写涉嫌药品/医疗器械交易的信息，在取得资格证书后可根据需要开展线上交易，交易过程需符合GSP要求。

5、在申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准时网站名称应注意什么？
    答：《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）第十三条第二款规定：从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国 ”、“中华 ”、“全国 ”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现 “电子商务 ”、 “药品招商”、 “药品招标”等内容。

6、互联网药品（医疗器械）信息服务的经营性、非经营性有什么区别？
    答：《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）第三条规定：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性2类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。    非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

7、申请单位填写表单时，企业类型应如何填写？
    答：企业类型是菜单式选项，申请单位应根据自身实际情况选择，如不属于药械类生产经营企业请选择其他。

8、申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准的各部分材料是否有模板或要求？
    答：材料1-9各部分说明如下：
    材料1 告知承诺书：请输入网址http://mpa.shandong.gov.cn/art/2019/12/23/art_101747_8442676.html，或在山东省药品监督管理局官方网站搜索《山东省药品监督管理局关于对互联网药品（医疗器械）信息服务实行告知承诺制审批的通告》（2019年第35号），下载附件。需加盖企业公章，法定代表人签字或签章或附其身份证复印件。
    材料2  网站域名注册的相关证书或者证明文件：请联系相关网络公司，在此处上传域名证书（域名无需已开通无需构建完全，但需要落实IP地址、服务器）。注意注册证书应在有效期内，且域名持有人与申请企业名称一致。上传复印件的应加盖申请单位原印章。
    材料3  网站栏目设置说明：
    若服务性质为“非经营性”，则服务性质应勾选“非经营性”。“非收费栏目和主要内容”中仅填写“本公司网站共设XX个栏目，其中第X个栏目为药品/医疗器械产品展示”一句话，其余无须赘述。其中“X”处应填写具体数值。“收费栏目和主要内容”中为空白。
    若服务性质为“经营性”且无药品/医疗器械产品展示非收费栏目，则“收费栏目和主要内容”中填写“本公司网站共设XX个栏目，其中第X个栏目为药品/医疗器械产品展示收费栏目，收费方式为向信息发布者收取费用，收费标准为收费金额、收费周期”；“非收费栏目和主要内容”中为空白。
    若服务性质为“经营性”且同时有药品/医疗器械产品展示非收费栏目，则“收费栏目和主要内容”中填写“本公司网站共设XX个栏目，其中第X个栏目为药品/医疗器械产品展示收费栏目，收费方式为向信息发布者收取费用，收费标准为收费金额、收费周期”；同时“非收费栏目和主要内容”中填写“本公司网站共设XX个栏目，其中第X个栏目为药品/医疗器械产品展示”。
    材料4  网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明：没有模板，请自行制定或从网上搜索下载。申请单位应根据本单位具体情况制定并执行相关制度，备份相关制度中应明确备份周期。
    材料5  食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明：仅叙述“输入_______网址，登录本公司网站，第X个栏目为药品/医疗器械产品展示”一句话。其余无须赘述。
    材料6  药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,网站负责人身份证复印件及简历：
    应至少上传两名符合要求的人员学历证明或者其专业技术资格证书（若上传的是证书复印件需加盖公章）。应至少有一人为医学、药学、生物、化学专业毕业（毕业证明或学位证明），或有相应资格证书，或有培训证明。学历无要求。上传的证明信息应与申请表单填写情况一致。
    上传网站负责人身份证及简历，身份证复印件需加盖企业公章。网站负责人简历应写明其学习、工作经历，并加盖企业公章，简历应包含姓名等基本信息，注意体现其在本企业的工作经历。对网站负责人没有资质要求。
    材料7  健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 ：没有模板，请自行制定或从网上搜索下载。
    材料8  委托书：
    若委托代理机构办理，叙述“XXX（甲企业名称）委托XXX（乙企业名称）YYY（姓名，身份证号，联系方式）办理ZZZ（业务名称）”。落款加盖企业公章，写明落款日期。可附具体办理人员身份证。若申请企业自行办理，叙述“XXX（甲企业名称）委托YYY（本企业具体经办人的姓名，身份证号，联系方式）办理ZZZ（业务名称）”。落款加盖企业公章，写明落款日期。可附具体办理人员身份证。
    材料9 保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明：保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施必须上传，相关证明有则上传，没有则无需上传。没有模板，请自行制定或从网上搜索下载。应叙述企业保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明，并请注意文件中用词用语应符合实际，应与企业实际经营情况一致。

9、申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准上传材料是否需加盖企业公章？
    答：材料1必须加盖企业公章。材料2、材料6若上传的证件为复印件则需加盖企业公章，若上传彩色照片，则无需加盖企业公章。

10、申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准办理时限为多长？
    答：审批时限为：首次核准、换发20个工作日；变更15个工作日。补齐补正未提交时不计入时限。补齐补正提交后重新开始计算当前环节时限，如初审阶段有5个工作日的期限，若初审时发起补齐补正，企业提交后，重新开始初审程序，期限仍为5个工作日。请关注系统中的状态，若发起补齐补正请及时修改后提交。待系统中显示“准予许可”后请及时关注系统中“基本信息”留存的联系电子邮箱（请在系统中留存有效的电子邮箱，避免领证延误）。

11、申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准是否需要缴费？
    答：无需缴费，免费办理。

12、申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准可否同时办理多个域名？
    答：可以，域名之间用空格或分号或斜杠隔开，依次填入申请表单中，并在业务材料中上传域名证书。

13、已经获得互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，怎样增加域名？
    答：可申请变更。如变更前域名为aaa.com，变更后域名需将原有域名及新增域名一同填写，如aaa.com，bbb.com，ccc.com。业务材料列表中需上传原互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书正副本照片、新增域名的域名证书及委托书。

14、在申请互联网药品（医疗器械）信息服务核准时，若有多个服务器时该怎么填写？
    答：除了网站主服务器外，若有其它服务器，请按照网站其它服务器所在地地址、域名、IP地址的次序依次填写。

15、办理换发《互联网药品信息服务资格证书》，需要证书到期前多久申报？
    答：根据《互联网药品信息服务管理办法》，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

16、请问办理换发《互联网药品信息服务资格证书》，上传材料中对人员的要求有哪些？
     答：除提交专业人员学历证明或者其专业技术资格证书（若上传的是证书复印件需加盖公章）、网站负责人身份证及简历外，还应提交技术人员的效期内的劳动合同，复印件需加盖企业公章。

17、持有《医疗机构执业许可证》的公司怎么申请办理互联网信息服务资格？
    答：按照《互联网信息服务管理办法》（国务院第292号令）第五条规定，应该由卫生健康部门负责办理相应互联网信息服务资格证书。

18、《互联网药品信息服务资格证书》已超出有效期，还能申请换发吗？

    答：不能，请重新申请互联网药品信息服务资格首次核准。