医疗器械无菌检查样品处理

权起更衣 · 发表于 2021-8-11 15:44:44

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问一下各位大佬，产品体积过大，输送器有将近2m。无菌检查的时候用薄膜过滤法，样品需要这么处理？擦拭？冲洗？处理方法有标准来源吗？

Passenger——B · 发表于 2021-8-11 16:39:13

带导管？参考中国药典 2020版，1101 无菌检查法 159页，具有导管的医疗器械供试品； 160页，最少检验量。

权起更衣 · 发表于 2021-8-12 13:51:48

Passenger——B 发表于 2021-8-11 16:39
带导管？参考中国药典 2020版，1101 无菌检查法 159页，具有导管的医疗器械供试品； 160页，最少检验量 ...

不是导管类的，整个输送器内外表面都会接触人体，冲洗感觉操作起来会很困难啊

Passenger——B · 发表于 2021-8-13 08:29:33

还是参考最新中国药典的无菌检查法部分。之前我们还有写参考GBT14233.2的，延续的时候审核老师都让改为药典了，并按照药典进行第三方检查。
不知道这个产品具体什么样子，药典中用薄膜过滤法的话是冲洗内腔。
无菌检查法表3 供试品的最少检验量注1 如果医疗器械体积过大，培养基用量可在2000ml以上，将其完全浸没。那样就是直接接种法了。切碎或拆散。
仅供参考。

权起更衣 · 发表于 2021-8-13 16:50:00

Passenger——B 发表于 2021-8-13 08:29
还是参考最新中国药典的无菌检查法部分。之前我们还有写参考GBT14233.2的，延续的时候审核老师都让改为药典 ...

好的，谢谢大佬~

Passenger——B · 发表于 2021-8-14 09:29:36

权起更衣发表于 2021-8-13 16:50
好的，谢谢大佬~

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