器械注册资料提交检测设备清单的疑问

change333

二类医疗器械，体考及产品注册已完成。最近审核老师在看我们的注册资料时发现我们某项测试写了两台测试设备，一台是第三方机构测试使用的，一台是我们自己的测试设备（目前没有第三方机构使用这台设备）。审评老师建议我们只保留一台，如要保留两台，则要做两种测试的等同或者对比验证等，目前对于我们来说需要补充的东西比较多，也很难做。这项测试项目对于产品来说是比较关键的项目，我们是作委托第三方进行型式测试的，提交的报告也是第三方测试的。但保留第三方测试机构的设备，怕被挑战说这关键参数，公司为什么没有设备进行检测。实际我们日常监控又是使用我们自己的测试设备，但如果设备清单保留我们自己的测试设备，需要进行方法论验证，第三方也没这个设备进行检验，花费的时间成本和人力物力比较大。
我们实际生产过程中，使用公司设备进行日常监控。年度会委托第三方机构进行测试。主要想问问大家设备清单里保留哪台设备较好？？？？？

随风摇曳

注册材料提交的设备清单指的是贵公司的设备清单。既然是委托检验只要供方资质齐全，供应商审核做好，质量协议签好就可以了，至于对方使用哪台设备，只要满足可追溯性即可。再者既然贵公司注册时已经明确了该项目为型检项目，肯定已经对该项目未不逐批检验进行分析评价，审评也已经认可了，文件规定好，按实际操作即可。---个人意见，仅供参考。

yhlzj99

个人认为检测设备应是公司自己的检测设备，如果是过程和出厂检验项目，还要记录设备使用记录，第三方的怎么纳入自己的检测设备？

change333

yhlzj99 发表于 2021-8-12 16:28
个人认为检测设备应是公司自己的检测设备，如果是过程和出厂检验项目，还要记录设备使用记录，第三方的怎么 ...

感觉还是写自己设备好点

金紫1

这个只需要写自己的设备就行了吧，在委托或者相关项下附第三方检验相关情况及报告吧

小金库

谢谢分享。