研发过程中的质量标准变更

sw7946 · 发表于 2021-8-13 13:30:44

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各位老师，请教一下：
药品研发，从小试到中试再到工艺验证过程中，质量标准肯定会发生变化。我们的00版质量标准是在小试验证后形成的，之后再有变更的话除了写文件修订申请表之外，还用执行变更程序吗？

爱笑的一天 · 发表于 2021-8-13 14:05:43

如果00版质量标准已经纳入GMP文件体系，标准修订建议走变更程序。

sw7946 · 发表于 2021-8-13 14:09:38

爱笑的一天发表于 2021-8-13 14:05
如果00版质量标准已经纳入GMP文件体系，标准修订建议走变更程序。

请问老师，什么样的文件修订只走文件修订申请就可以？什么样的文件修订必须走变更程序，批准后再修改文件？

爱笑的一天 · 发表于 2021-8-13 15:46:13

sw7946 发表于 2021-8-13 14:09
请问老师，什么样的文件修订只走文件修订申请就可以？什么样的文件修订必须走变更程序，批准后再修改文件 ...

文件的修订一般都是伴随变更同步实施的，如质量标准、设施设备、生产工艺等等，也有可能是因为偏差等情况新增注意事项、或者细化操作步骤等文件修订的行为是不需要进行变更申请的。

[药品研发] 研发过程中的质量标准变更