有源医疗器械出厂检验怎么做？

梧桐树1234

1.有源设备，问下那种设备出厂检验的安规测试，内部是怎么规定的？
2.实际生产中 出厂安规三项，检测步骤：包装好后再检查，安规三项-耐压、接地、漏电流检测时间较长，拆装后又要重新包装？
3.有源医疗器械出厂检验的项目是如何规定的？是按技术要求中性能项全部检验么？还是说包装好后只检查外观，将性能+安规检测放在过程中？求大神指导

凉风

包装前可以先做性能检测

梧桐树1234

凉风 发表于 2021-8-16 17:19
包装前可以先做性能检测

那检测项目是必须按照技术要求来全检吗？

凉风

梧桐树1234 发表于 2021-8-16 17:25
那检测项目是必须按照技术要求来全检吗？

不需要，自己定，当然需要合理的理由选择出厂检项目。比如电磁兼容，你不可能自己检吧？

iiwu

安规三项为常规检验项目，能做到的不做那就是问题。

zhangdeping

产品检验分两种：一种是通用检验的项目，就是用于注册检的大项，像电磁兼容里面的；还有就是针对产品的专项检验，这个是出厂检验的部分
通用的检验是只要过了注册检就不用再检了，专项检就是每品都要检的；安规三项也属于出厂检的部分，实际检验你没必要包装好再检验，这个根据你们内部生产和质检以及包装流程自己定就好了；
产品检验项目的来源肯定是根据你的技术要求，但是不是技术要求里面所有项目都检，电磁兼容这样的通用部分在注册检里面已经检过了就不用了，其他的你们自己敲定产品专项检的部分就可以

feignte

1.有源设备，问下那种设备出厂检验的安规测试，内部是怎么规定的？
    一般安规三项作为常规测试，每批/每台检测。
2.实际生产中 出厂安规三项，检测步骤：包装好后再检查，安规三项-耐压、接地、漏电流检测时间较长，拆装后又要重新包装？
    主机类可以包装前检测，依然叫成品检验。
3.有源医疗器械出厂检验的项目是如何规定的？是按技术要求中性能项全部检验么？还是说包装好后只检查外观，将性能+安规检测放在过程中？求大神指导。
    产品质量控制计划或类似文件中，必须覆盖全部的技术要求；技术要求的质量控制一般分配在“周检检验/送检” “成品检验” “过程检验”中。功能、安规的测试安排见2。

野风吹北

凉风 发表于 2021-8-16 17:28
不需要，自己定，当然需要合理的理由选择出厂检项目。比如电磁兼容，你不可能自己检吧？

安规三项，比如耐压，可以不完全按照9706.1，来做一遍么？

zyx1001880

根据产品技术要求建立成品检验规程，明确出厂检验项目和型式检验项目，出厂按出厂检验规程项目检测，另有些产品国家有要求要求或指南出厂必检的要列进去

苦瓜和尚

你可以把检验过程设置成：成品检和出厂检。
成品检：安规三项、性能检验。
出厂检：包装过程检验、附件资料核对。

shenbo1983

第一个，安规测试，一般是做安全三项；要根据不同的抗电类型具体分析；
第二个，出厂检验，一般先做安规，后做性能
第三个，技术要求全部检验项目不可能全部都做，所以要在检验规程中进行说明，哪些是不检验项目，给出合理理由，必要时给出证明材料；

另外，现在技术要求中不规定哪些是出厂检验项目，所以就要看检验规程是怎么写的，有的企业自己制定产品标准，一般产品标准中会有检验项目要求；有的企业安全测试有部分项目在进货当中做，或者是进货做、成品也做；
风险自己识别；如果进货不做、成品不做，产品被国抽不合格，风险自行承担

hbjcy23

学习一下，不错

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