对药品承运方（委托运输药品）的供应商审计

滴水藏冰

请教各位，对于药品承运方，即委托运输药品的供应商是怎么审计的？一次性审计，后期更新资料？还是定期再审计？有法规要求/

1332302784

GSP附录里有规定
第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

滴水藏冰

1332302784 发表于 2021-8-19 14:26
GSP附录里有规定
第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本 ...

我也看到这个了，周期怎么定？还要评估吗，还是拍脑袋决定

1332302784

滴水藏冰 发表于 2021-8-19 15:49
我也看到这个了，周期怎么定？还要评估吗，还是拍脑袋决定

我们是疫苗企业，每年复审资料，两年现场审计，拍脑袋定的，检查的时候老师也没说啥

滴水藏冰

1332302784 发表于 2021-8-19 16:10
我们是疫苗企业，每年复审资料，两年现场审计，拍脑袋定的，检查的时候老师也没说啥

好的，谢谢~~

zyx1001880

看企业执行运输情况频次，委托方资质内部管理文件要要求，如果好可以定长一点，如果不好就要定期检查培训