A级区域的尘埃粒子监测

pengbo8688 · 发表于 2012-10-17 09:20:56

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A级区域内尘埃粒子监测时，采样量是怎么确定，最小采样量国标为5.66L（0.5微米）；8.5（5）；无菌附录为1个立方米？

石头968 · 发表于 2012-10-17 09:30:00

在线一般就是0.1CFM，也就是2.83LPM

大草原制药人 · 发表于 2012-10-17 09:34:44

在线监测数据后再二次折算．或先进的一次监测；远小于等于标准．

pengbo8688 · 发表于 2012-10-17 09:41:40

无菌附录“为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。”怎么理解，不是指的日常监测？还是在洁净区的验证时采用！

lunmulunmu · 发表于 2012-10-17 10:12:32

我理解指的是确认级别时

yscaiyl · 发表于 2012-10-17 10:56:29

GMPl里，个人理解确实是无恶人级别的，而且GMP里也说了参考ISO14644的啊！

zbfan · 发表于 2012-10-17 11:31:27

公式：V=（20/C）*1000，A级即为V=（20/20）*1000=1000L

oldtiger · 发表于 2012-10-18 11:45:04

楼上回答正确。

20个是指检测仪器的检测判定限，就是说，如果要判定检测结果是否超标，仪器的读数至少为20。
A级区的合格标准是不大于20个/立方米，假设实际值为25个/立方米，且是均匀分布的，取样量为100L，
那么平均值为2.5个/100L，检验测值不可能出现0.5个，要么是2个，要么是3个，当检测结果为2时，
是合格的，为3时，就是不合格。

这个计算公式是根据统计概率确定的。A级区最小的判定单位是1立方米，不能根据更小的单位计算平均后再换算。

华佗 · 发表于 2012-12-13 14:34:51

zbfan 发表于 2012-10-17 11:31
公式：V=（20/C）*1000，A级即为V=（20/20）*1000=1000L

C数据怎么算来的？

华佗 · 发表于 2012-12-13 14:36:56

zbfan 发表于 2012-10-17 11:31
公式：V=（20/C）*1000，A级即为V=（20/20）*1000=1000L

知道了，ISO14644里面讲的很清楚了！

hlx · 发表于 2013-10-8 16:08:51

曾经被这个问题困扰过

药窕淑女 · 发表于 2013-10-8 17:29:52

pengbo8688 发表于 2012-10-17 09:41
无菌附录“为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。”怎么理解，不是指的日常监测？还 ...

验证时是不少于1立方米，日常监测不需要

[质量保证QA] A级区域的尘埃粒子监测

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