MDR下临床评估报告编写要点

Markzhu

近段时间，一直在读MDR下的临床评估的要求，相比MDD要求多了很多，想要靠临床评估拿CE证书是不是更难了？本着这个原则，一边读就一边写了些个人的看法，水平有限，仅供参考，有错误请帮忙指出。

根据MDR附录XIV的要求，整理出在做器械临床评估的一些要点：

所有植入器械和III类器械，都需要做临床试验，除非是某些特殊情况，特殊情况在MDR中有详细的描述，这里就不赘述了。

1. 临床数据来源

a) 自有产品的临床试验数据

b) 发表在科学期刊上的等同器械的临床试验数据：这里对于文献的筛选个人建议筛选不良事件报告不少于5例的文献。

c) 发布或未发布自有器械临床试验报告

d) 临床数据的研究对象，要么是自有器械或者等同器械的安全性，要么是性能相关（有效性，和临床适应症相关，能否达到说明书上声称的预期用途的），或者两者都有。

2. 等同器械

等同器械选用的原则：1. 已在欧盟上市  2.获得MDR证书  3.只能选择一个器械作为等同器械。

等同器械的选择应基于3个方面：技术特点、生物特点、临床特点，这个在MDR附录XIV

Part A条款3有详细的描述。这里也不赘述了。但是要注意一点，MDR对等同性的证明和MEDDEV 2.7/1 Rev.4 还是有一些差别的，不要搞混了。关于这个差别看看什么时候有时间，我在整理整理。下面强调一下这一过程的重点：

a) 在与等同器械在对比时，等同器械的预期用途和临床适应症要不小于自有器械，如果找不到完全可以覆盖的等同器械，那超出的部分就要进行临床试验。所以这里要求在进行自有器械的说明书进行描述时，说明书的预期用途应包含在等同器械内，且相同的适应症部分应描述一致，否则容易引起挑战。

b) 对比过程中，很多时候无法获取等同器械的材料、或者是自有器械采用全新材料。那么不好意思，只能进行临床试验了。

3. 临床评价步骤：

3.1. 临床输入

要考虑该适应症现有的临床手段有哪些，目的是建立风险和受益的可接受标准以及后面需要证明本器械是否是 state of art。临床评价中需要体现该适应症的医疗手段的风险和受益，来确认自有产品的风险可接受标准，这个东西就很微妙了，怎么理解这一转换过程呢？引用引用科学文献，是这样吗？我觉得这是部分手段吧，至于是否还有其他手段，就留给各位大神补充吧。

3.2. 如何建立临床背景

a) 文献索引

b) 专家论文

3.3. 临床数据收集

a) 等同分析（等同器械选自欧盟已经上市的产品），等同器械的证明已经在上述中进行了描述。等同器械和自有器械所有的上市前后的临床数据；通过文献检索来收集等同器械上市的临床数据。自有器械在非欧盟地区上市后的临床数据，这个数据个人觉得还不是很好用，大概率需要证明种族的差异，这一过程不是很容易，难！

b) 检索临床文献：需要先制定检索方案和文献采用标准，对于文献检索这里需要强度一下，收集的文献最好来自欧洲或者北美，其余不赘述。这里重点描述一下文献的收录和排除的标准（个人理解，仅供参考）：1. 基于器械的临床使用阶段的文献  2.大于5例的不良事件的文献 3.预期用途一致的器械的文献  4.适应症可覆盖自有器械的文献。这个文献就不是很好找了，找到以后，要对文献进行积极和不积极的数据分析，最终目的：证明风险受益比。

3.4. 文献数据评价

参考MEDDEV和GHTF SG5，整理出数据等级的划分准则：

a) 收录文献研究对象就是自有器械

b) 收录文献研究对象是等同产品

c) 收录文献研究对象是相关其他产品（满足部分适应症相同）

a、b)等级可做为直接证据，c)等级只能作为参考文献了。

3.5. 上市后临床随访（PMCF）

之前MDR法规刚出来的时候，就有所耳闻，大约会有80%依靠出口的小企业要倒闭。我觉得两个原因吧：一个是风险管理，一个是PMCF，关于风险管理后面有时间再整理吧，现在我也不知道怎么搞！！！！！！

说说PMCF吧，就是这个吊毛东西，最近头疼死了。并不是不知道怎么搞，其实关于PMCF这个东西MDR中的要求很明确了，MDCG也出台了相关的指南，要求和内容已经很明确了。

但是，如果按照MDR和MDCG的要求，要花钱呀，大把的钱。大哥别忘了，在欧盟。欧盟我去不了，要加班，英语还不好。一个新型的产业就诞生了，你去不了，没关系，你花钱，我帮你去做。这种类型的中介机构应运而生，哪位老板要是看准这个商机，叫上我，我给你加班！

PMCF全名上市后临床随访，英文名见MDR，懒得码字。MDR附录XIV part B 有关于PMCF的要求，而且主管当局怕我们做不了，MDCG连模板都给你做好了，具体模板自己去官网找一下吧，记不清了。

我目前什么想法，这个东西先按照MDCG的模板做，等下次更新的时候，我在想办法，中间的这一年时间留给我自己想办法。

关于PMS和风险管理我这边肯定会花时间去整理的，具体时间，待定吧。下一期，准备写一篇关于basic udi-di相关的文章，其实已经在写了，期待下一期吧！

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Markzhu

最全关于MDR法规的思维导图见:https://www.zhixi.com/view/f55b4035

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Markzhu

共计7000余字，近500个节点，泣血推荐

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Waixi

没有细看，但是等同没有你说的那么难，不是一定要有MDR证书的，跟MDD下的产品做等同NB也接受的，不然现在CE可太难了

Markzhu

Waixi 发表于 2021-08-26 14:31
没有细看，但是等同没有你说的那么难，不是一定要有MDR证书的，跟MDD下的产品做等同NB也接受的，不然现在CE可太难了

确实是不一定要MDR证书，比如MDD转MDR就不需要要，我说的是，新认证的，当然还有一些例外，比如你有证据的。

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医用敷料

不错不错，学习了

医疗器械CEFDA检

能解释一下临床调查，临床研究，临床试验，临床分析这兄弟几个的关系和定义吗？

好学习天向上

收藏之，学习之，关注之，谢谢老师热心分享

景光侑士

学习下，谢谢老师热心分享

2021dlt

Markzhu 发表于 2021-8-26 11:30
共计7000余字，近500个节点，泣血推荐

你写完，经过审核了吗？

2021dlt

不错XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Markzhu

医疗器械CEFDA检 发表于 2021-08-27 10:31
能解释一下临床调查，临床研究，临床试验，临床分析这兄弟几个的关系和定义吗？

熏弟，可以关注一下我的公众号，后面我会写一篇关于这个主题的文章

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医疗器械CEFDA检

Markzhu 发表于 2021-8-29 20:10
熏弟，可以关注一下我的公众号，后面我会写一篇关于这个主题的文章

大锅，我怎么能找到你的公众号？

cooooldog

Markzhu 发表于 2021-8-26 11:30
共计7000余字，近500个节点，泣血推荐

有没有原始文件？ 这个感觉还应该有先后次序的，不是简单并列关系

更适合用甘特图来排列

wzk920825

学习 希望更多收获

淡色的阳光

谢谢楼主分享，学习学习。。

Markzhu

公众号:研发小马克

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Markzhu

医疗器械CEFDA检 发表于 2021-08-30 09:20
大锅，我怎么能找到你的公众号？

研发小马克

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Markzhu

医疗器械CEFDA检 发表于 2021-08-30 09:20
大锅，我怎么能找到你的公众号？

研发小马克

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qiqiqi1979

的顺丰到付