FDA指南文件

liu33604

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余若希

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罗伊鲱

2009年CDE组织翻译的，你这个还少2个。懒的核对了，自己看。
更多见：http://www.cde.org.cn/guide.do?method=init&frameStr=1

罗伊鲱

CDE药审中心再翻译八十五个国外药物研发技术指南
2017-08-03 11:55

近日，国家食药监药审中心（CDE）发布了一则《关于参考使用国外药物研发技术指南的通知》（以下简称通知），《通知》表示，为深化药品审评改革，进一步推进药品审评技术标准的国际化，CDE组织相关单位持续对世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南进行系统收集、整理和翻译，并在中心网站“法规与规章”—“国外指导原则译文”栏目下予以登载。

据了解，此次翻译的的指导原则涉及85个，去年，CDE曾组织翻译361个WHO、ICH等药物研发技术指南，此类翻译的文件加快了我国与国际药物研发技术标准的衔接，有助于完善技术审评标准，服务药物研发机构。

前后组织翻译了3次

罗伊鲱

助力国际化，CDE加速国外指导原则翻译
2018-03-03  周瑜的宝贝007

7月底，药审中心（CDE）公布了一项关于近期完成翻译85个国外指导原则的通知。回顾历史，CDE官网上公布的最早翻译的国外指导原则是2000年对欧洲药品监管局（EMA）发布的《抗菌剂开发中的药代动力学和药效学考虑事项》进行的翻译，但之后9年没有任何记录。直到2009年，第二次公布了来源于FDA的翻译稿《制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求》。此后每年CDE均对WHO、FDA以及EMA的部分指导原则进行翻译并公布。截至目前，CDE官网上已有402条国外参考指导原则翻译的记录，其中来源于FDA的占据56%以上，来源于EMA占41%，其余3%不到来源于WHO。

由此可见，翻译国外指导原则的工作开展已久，学习和参考国际已有标准成为推进国内药品审评技术标准国际化的重要一环。

泰格医药副总经理陈文认为，将国外指导原则进行中文翻译转化是一项浩瀚的工程，中国新药审评的历史比较短，翻译国外指南有利于指导审评员的工作和厂家的开发，业界人士非常高兴政府此次能以采购第三方服务方式将更多的指南翻译出来。

这项翻译工作的负责人之一泰格翻译部总监王晓博表示，将外文翻译成中文的主要难点和关键点是法律法规语言的特殊性、对专业技术内容的熟悉程度，以及对法规背景的了解。两年以来，泰格翻译部上百位同事参与翻译，20多位参与校对，实际上翻译的参考指南也不止这85个，内容从具体针对各个疾病领域到注册、管理等方面都有涉及。

“此次通过CDE统筹对国外各类技术指南进行系统收集、整理，经过翻译、校对、征求行业意见、修改、再统一发布，在权威性上有所保障，对于制药企业、研发部门以及政策部门都是一大利好。另外，参考国际的法规指南对于我国制定自己的法规也会有很大的帮助。”王晓博说。

无论是权威性、专业性，还是节约社会成本，CDE组织翻译国际化指导原则都具有一定意义。同时，我们也期待未来在国外指导原则翻译、甚至法规、标准制定等方面企业能够更多的参与其中和发声，共同为行业标准体系的建立贡献一份力量。

wflyxm

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傅傅傅

厕所所长 发表于 2021-9-5 11:35
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ASHLEYaqn

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firefly123

厕所所长 发表于 2021-9-5 11:50
CDE药审中心再翻译八十五个国外药物研发技术指南
2017-08-03 11:55

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AttorneyEmily

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