关于说明书修订的问题

kehui8202 · 发表于 2021-9-1 13:55:03

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上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照奥沙利铂制剂说明书修订要求（见附件），于2021年11月22日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

描黑这句话是要求已出厂的产品召回更换吗？

ckuge · 发表于 2021-9-1 14:30:12

我认为国家局要求有点违反放管服的精神

王小光 · 发表于 2021-9-1 14:42:13

这个估计很难做到，召回，更换包装工作量多大？很多药品有效期都是3年，市场上肯定有许多库存产品（还有自己库存产品、包材），产量大的企业得亏多少钱，没有了效益就是恶性循环。说白了就是你没有更换，没有人投诉大家都没事；有人投诉了，企业自己承担责任

。企业自己想办法处理

abcQQ · 发表于 2021-9-1 14:58:15

抓重点“备案后”，所以是给了你12个月的时间去消化库存。

kehui8202 · 发表于 2021-9-1 15:10:58

abcQQ 发表于 2021-9-1 14:58
抓重点“备案后”，所以是给了你12个月的时间去消化库存。

在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书

abcQQ · 发表于 2021-9-1 15:19:34

kehui8202 发表于 2021-9-1 15:10
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书

是指消化已生产的使用旧版说明书的产品。

妙手药王 · 发表于 2021-9-1 17:20:03

语文越来越成为国人的一道硬伤

永不消逝 · 发表于 2021-9-3 11:05:59

产量大的品种很受伤，政策太不人性化了

kehui8202 · 发表于 2021-9-3 14:52:50

老师：你好！
2013年11月4日国家食品药品监督管理总局办公厅下发的《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》中第五条有如下要求：相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
请问老师：是否是要求药品生产企业在补充申请备案后6个月内对已销售在市场的药品（使用的是备案前说明书）进行召回，更换说明书后再进行销售？
希望老师能予以解答，谢谢。
回复
回复时间：2013-12-04
你好：你的理解是对的。安徽省食品药品监督管理局药品化妆品注册监管处感谢你对安徽省食品药品监督管理局的关注与支持！

歪说歪有李 · 发表于 2021-9-3 19:28:07

abcQQ 发表于 2021-09-01 14:58
抓重点“备案后”，所以是给了你12个月的时间去消化库存。

哪有12个月缓冲期哟，2021年。
国家会考虑不做劳民伤财的事，可是说明书中内容更改项是高风险因素时，企业应第一时间响应。
该召回换就换吧。
小风险事项通常才给半年缓冲期。

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