菁菁早报20210903 | 江苏南通发布规范使用特殊医学用途配方食品管理的通知

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美好的一天从菁菁早报开始

2021年09月03日 星期五

1. 装量不合格被罚近百万

山东省药监局发布了一则行政处罚案件信息，北京京丰制药(山东)有限公司生产销售的复方克霉唑乳膏(批号:94200403)”装量”项不符合国家药品标准规定。依法给予以下行政处罚：没收复方克霉唑乳膏(批号:94200403)11560盒；收违法所得431635.60元并处罚款523119.94元。以上罚没款合计954755.54元。

2. 广州宝洁因广告问题被罚

广州宝洁有限公司因“引人误解的商业宣传”被平顶山市市场监督管理局罚款20万元。行政处罚决定书显示，广州宝洁在产品“舒肤佳TM柠檬清新型香皂”外包装正面利用颜色、字体大小、注解位置的不同，将没有充分科学论证的“去除99%细菌”进行突出的标注，引起消费者的关注。

3. 江苏南通发布规范使用特殊医学用途配方食品管理的通知

江苏省南通市市场监管管理局、南通市卫生健康委员会、南通市医疗保障局联合发布《关于进一步规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理的通知》。明确医疗机构应当对使用特医食品的执业医师、营养师进行培训并考核，考核合格后方可开具特医食品处方；可以参照药品的管理模式进行收费管理。

4. 山东出现1例炭疽死亡病例

根据《中国疾病预防控制中心周报(英文)》8月27日发布的报告，截至8月15日，山东省疾控中心报告滨州2例炭疽确诊病例，1例是一名14岁的学生(已于8月6日死亡)，根据脑脊液、血清抗体以及血培养检查，死亡原因专家初步判断是由败血症引起的肠炭疽或脑膜型炭疽；另1例是一名从事屠宰工作的35岁男子，已被转移至传染病医院进行隔离治疗。

5. FDA疫苗审查办正、副主任将离职

据Endpoints News报道，FDA生物制品评价和研究中心下属的疫苗研究与审查办公室（OVRR）主任Marion Gruber将于10月底离职，副主任Phil Krause将于11月离职。FDA目前正在审查新冠疫苗的加强针和在儿童群体中的应用。但美国政府已对外宣布，自9月20日起向公众提供新冠疫苗加强针。两人的离开或许与CDC和接种谘询委员会施压有关。

6. FDA 新修订蛋白原液生产企业检查员手册

美国 FDA 近日发布了新修订的合规项目指南手册《CPGM 7356.002M 蛋白原液生产企业监督检查》，该修订版 CPGM 将于 2021 年 10 月 1 日实施，届时将取代 2015 年相同编号的《许可生物治疗药品的检查》指南手册。

7. 世卫组织公布一种“待观察新冠变异毒株”

8月31日，世界卫生组织报告称正在对一种名为“Mu”的新冠病毒变异毒株进行监测，由于该毒株具有对疫苗的抗药性风险，需要进一步研究观察，因此将该毒株列为“待观察变种”。据报道，新冠病毒变异毒株Mu的科学名称为B.1.621，1月首次发现于哥伦比亚。

8. 注射用磷酸肌酸钠说明书需修订

国家药监局发布了《关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告》，该药适用于心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌，缺血状态下的心肌代谢异常。新修订存在不良反应9项，禁忌2项，注意事项6项。

9. 江苏推广家庭药师居家药学服务

近日，江苏省卫生健康委、财政厅、人社厅和医疗保障局制定《江苏省家庭药师居家药学服务实施方案》，提出将家庭药师纳入家庭医生签约服务团队，为签约居民提供用药建档、药物咨询、药物治疗管理、重点人群用药监护、家庭药箱管理、合理用药科普、宣传国家药物政策等丰富多样的个性化用药指导服务，提升家庭药师居家药学服务能力和水平。

10. 维康药业收购瓯江胶囊70%股权

9月2日，维康药业发布公告称，于2021年8月26日与王世国、王林苏2位股东签署了《股权转让合同》，公司以自有资金人民币3,675万元，收购王世国持有的浙江景宁瓯江胶囊有限公司54.0741%股权和王林苏持有的瓯江胶囊15.9259%股权，合计收购瓯江胶囊70%的股权。

【微语】 Try not to become a man of success but rather try to become a man of value. 不要为成功而努力，要为做一个有价值的人而努力。

晨风6291

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大海

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一世英名

Try not to become a man of success but rather try to become a man of value. 不要为成功而努力，要为做一个有价值的人而努力。

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飞凌大圣

6、FDA 新修订蛋白原液生产企业检查员手册
美国 FDA 近日发布了新修订的合规项目指南手册《CPGM 7356.002M 蛋白原液生产企业监督检查》，该修订版 CPGM 将于 2021 年 10 月 1 日实施，届时将取代 2015 年相同编号的《许可生物治疗药品的检查》指南手册。

期待中英文电子稿！

小熊的周末生活

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Try not to become a man of success but rather try to become a man of value. 不要为成功而努力，要为做一个有价值的人而努力。

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家庭药师居家药学服务

飞凌大圣

图片是啥玩意啊
下次的时候可以做个说明

寂寞雨中行

山东出现1例炭疽死亡病例

hujuanzk

Try not to become a man of success but rather try to become a man of value. 不要为成功而努力，要为做一个有价值的人而努力。

菜菜宝贝

所以加强针这是要推广了么？记得哪天看WHO官员说建议不注射加强针呢
ps：看到这个像辣椒面又像加了水的巧克力粉的不知名东东，还在想一会肯定打脸，反正最下面有纸牌标注的，没想到今天的纸牌解释”出走了“

tjw512108451

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乘风破浪日

Try not to become a man of success but rather try to become a man of value. 不要为成功而努力，要为做一个有价值的人而努力。

list8888

Try not to become a man of success but rather try to become a man of value. 不要为成功而努力，要为做一个有价值的人而努力。

白煜尧

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老甘草

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