已上市二类医疗器械产品外壳颜色变化

是器械啊 · 发表于 2021-9-3 14:44:11

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如题：我司有一款二类医疗器械产品，已取得上市销售资格；最近因为商务原因，需增加外壳面板颜色（注册时仪器外壳颜色黑色，现需新增一款白色的外壳）；除外壳面板颜色有区别外，其余均为差别；
这种情况需要怎么处理，才算是合规的。

是器械啊 · 发表于 2021-9-3 14:45:47

除外壳面板颜色差异外，其余均无差别。

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-9-3 15:00:19

个人认为要去做注册变更

山东小哥 · 发表于 2021-9-3 15:16:29

产品技术要求里面有没有描述颜色？如果没有的话看看本地省局有没有相关的备案途径，如果没有备案途径的话直接根据本公司的体系控制就可以了

补充内容 (2021-9-3 16:47):
如果技术要求里面阐明了颜色，就需要做注册变更了。

Cold1 · 发表于 2021-9-3 15:43:54

看一下新版注册与备案管理办法的第79条，你们的这个变更符不符合注册变更的条件，不符合的话就联系原注册部门备案就行了。

hamsroes · 发表于 2021-9-3 15:44:48

建议做一下注册变更

yaopeizhi · 发表于 2021-9-3 17:02:46

本帖最后由 yaopeizhi 于 2021-9-3 17:06 编辑

是有源器械吗？如果是，且技术要求中没有相关颜色的规定，仅仅是器械外壳换个颜色，那按照你们公司的体系要求做好内部控制就行，具体咨询一下当地药监或审评中心。

文颖 · 发表于 2021-9-3 17:23:25

学习。。。。。。。。。。。。。。。

jdy111111558 · 发表于 2021-9-3 20:43:23

如果产品技术要求上面没有要求，就内部控制好，风险分析下，就好了

宁夏1 · 发表于 2021-9-3 20:54:32

学习一下

jhkj · 发表于 2021-9-4 11:35:02

最好去咨询一下当地药监部门或审评中心

mangolee2009 · 发表于 2021-9-6 08:27:42

变更颜色不影响性能的话走设计变更就可以了，验证需要做足

丁飞翔 · 发表于 2021-9-6 09:10:24

国家局关于外观颜色有个答疑，可以去看一

是器械啊 · 发表于 2021-9-6 09:33:45

谢谢各位解答，目前已经咨询了检验中心，那边是没有要求的，回复是技术要求没有颜色相关的信息；给我们的报告及说明书也是黑白的；自己内部做好质量控制就行。正在咨询一下药监局这边。

是器械啊 · 发表于 2021-9-6 09:35:14

丁飞翔发表于 2021-9-6 09:10
国家局关于外观颜色有个答疑，可以去看一

请问有链接么

ABs6y3q808 · 发表于 2021-9-7 07:14:23

丁飞翔发表于 2021-9-6 09:10
国家局关于外观颜色有个答疑，可以去看一

请问老师有相关链接吗？

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:05:35

感谢分享。