我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

岁寒三友

发布时间：2021-09-02

　　2021年8月30日，国际标准《医用电气设备  第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。
　　2020年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备一时间成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。然而，无论在国内还是国际上，均无针对该产品的专用安全标准。
　　为规范产品生产，确保患者用械安全，按照国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会的要求，在国家药监局医疗器械标准管理中心的指导和支持下，SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会迅速组织国内相关专家成立工作组，对高流量呼吸治疗设备在疫情爆发期间在临床使用中遇到的各种问题、可能涉及到的安全防护场景等情况进行调研，并基于在呼吸麻醉领域国际标准化工作方面的经验积累，结合对国际标准体系、产业发展的研究，于2020年3月向ISO/TC121（麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）提出了制定高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准新项目，并推荐我国ISO/TC121/SC3/JWG12工作组的专家，来自北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司的陈兴文作为该国际标准项目的召集人。2020年6月，经各成员国投票，ISO[11]和IEC分别以94.4%和94.7%高赞成率通过该新项目。
　　该项目获ISO和IEC通过后，SAC/TC116立即召集国内相关企业、检测机构、技术审评机构、临床单位的专家，通过视频等方式先后召开标准研讨会12次，对标准的适用范围和主要技术内容进行反复研讨，着重讨论了富氧环境下的防火、在污染环境中使用时的交叉感染防护措施，以及在急救场景下使用时必要的报警等措施，并提出了该设备基本性能相关要求。
　　与此同时，国内工作组时刻保持与ISO/TC121/SC3的联系与沟通，通过ISO/TC121/SC3秘书处组织召开国际工作组会议5次，邀请美国、法国等13个国家的20多位专家参与了标准研讨。
　　由于该项目涉及疫情防控医疗器械，经ISO审核同意，该项目按照快速流程制定，在项目组和ISO/TC121/SC3秘书处的共同努力下，整个标准制定过程仅用时14个月，比正常流程缩短了10个月。该国际标准也是新冠疫情爆发以来ISO/TC 121第一个完全通过线上会议讨论和制定的国际标准。
　　该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，又为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，特别是为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。该标准的发布，一方面反映了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可，另一方面也反映了中国医疗器械技术创新能力的提升。

小静儿

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根据MDR规则，这类产品属于 IIa 还是 IIb？