文件中是否需要有版本号和修订号？

另一只海鸥 · 发表于 2012-10-17 19:06:39

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新版GMP第155条规定：文件应当表明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。在编制文件的时候一定要版本号和修订号都要有吗？现在我们公司正在编制文件，有些分歧，大家有何见解？

石头968 · 发表于 2012-10-17 19:08:25

什么是修订号？

另一只海鸥 · 发表于 2012-10-17 19:12:10

石头968 发表于 2012-10-17 19:08
什么是修订号？

文件修订的次数

开心陪你 · 发表于 2012-10-17 19:21:26

有版本号就行了吧，一般是在文件编号的最后两位

石头968 · 发表于 2012-10-17 19:28:57

另一只海鸥发表于 2012-10-17 19:12
文件修订的次数

标注“第几版”也无所谓呀，但不是必须的。
版本号就可以区分了。

咕咕 · 发表于 2012-10-17 21:35:43

条款很清楚嘛，只要文件编号和版本号即可．

Soking · 发表于 2012-10-17 21:50:51

只需要版本号就行了

豚鼠 · 发表于 2012-10-17 21:59:29

另一只海鸥发表于 2012-10-17 19:12
文件修订的次数

那个我们都叫版本号

yongge · 发表于 2012-10-17 22:30:38

修订号和版本号是同一个概念

大呆子 · 发表于 2012-10-18 01:46:23

应该表达出来，有助于管理

不然你都分不清文件是过期的与目前正在生效的

大草原制药人 · 发表于 2012-10-18 15:27:41

版本号与修订号是同一个内容两个表达方式；假如；００版为原文件；０１版为第一次修订．

另一只海鸥 · 发表于 2012-10-20 19:05:14

谢谢大家的回答

另一只海鸥 · 发表于 2012-10-20 19:06:20

我也认为只有一个版本号或修订号就可以的，只要能区分现行版与旧版本的区别即可

ly0914 · 发表于 2012-10-22 12:33:59

需要版本号

gao7869 · 发表于 2015-12-20 14:29:02

我们也是有一个的只有版本号

conquestajq · 发表于 2017-8-22 14:08:06

版本号和修订号是有区别的。区分版本号和修订号有助于追溯和管理。举个例子，由于新版GMP的实施，公司整个质量文件系统会有整体更迭，版本号就会整体进位从00到01。文件系统更迭完毕并实施后一部分文件随着工艺或药典的变化需要修订，那么修订号就进位累加。这样就可通过文件的版本号和修订号知道文件系统进行了几次大更迭，具体文件更迭后进行了几次修订。一目了然。有的公司将版本号和修订号混为一谈很容易发生差错，造成管理和使用上的不便。GMP的精髓就是防止差错、混淆、污染、交叉污染。放到文件上就是防止差错和混淆。能够多做多想一些，而不要仅限满足条款上最基本要求。

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:48:34

感谢分享

TT的丈夫 · 发表于 2023-9-22 16:18:54

学习中，谢谢！

[文件系统] 文件中是否需要有版本号和修订号？

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