原料药关联审评审批

Sco1 · 发表于 2021-9-13 11:07:36

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背景：《药品注册管理办法》第四十四条规定：通过关联审评审批的化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准通知书中载明登记号。
问题：目前通过关联审评审批的原料药的批准通知书、核准后的生产工艺、质量标准和标签在哪里可以获取或打印？需要进入“申请人之窗”吗？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-9-13 11:10:02

目前并不能操作。CDE会发邮件让你确认，然后就没有然后了

赤脚天使 · 发表于 2021-9-13 13:09:23

我们也想知道，发了函件问CDE、后台问了，都说等待。。。。。。。

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-13 14:45:36

找制剂商索取.

guo222222 · 发表于 2021-9-13 15:53:03

保密资料一般不会随意给的

hogjan · 发表于 2021-9-13 17:05:32

我也想知道，哪位好心人提供一下答案

[法律法规] 原料药关联审评审批