MDR认证总结

文刀伊口 · 发表于 2021-9-27 07:32:28

感谢楼主分享

白黑的空 · 发表于 2021-9-27 08:20:20

谢谢分享！！

九月的风筝 · 发表于 2021-9-27 08:31:31

已阅，给钱

Yxw2020== · 发表于 2021-9-27 08:40:40

我以为又要横空出世了一个电萨

wlr963897600 · 发表于 2021-9-27 08:41:55

厉害了，我们监督审核，还没有提到这么多，请教一下，你们的警戒系统更新哪些内容，有没有最新的指南，或表格？

winner99 · 发表于 2021-9-27 08:56:57

感谢分享“MDR认证总结” MDR认证总结
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=496810
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

liujunpinghk · 发表于 2021-9-27 09:08:01

你们审核费用是好多喃，了解哈。

jidaifei · 发表于 2021-9-27 09:09:35

楼书应该问一声：你为什么已读不回啊？

落雨@ · 发表于 2021-9-27 09:24:49

好学习天向上发表于 2021-9-26 16:44
你们已经通过MDR的审核了吗？好厉害！CE技术文档自己写的还是第三方？

我们自己写。有自己的国际注册和翻译。

落雨@ · 发表于 2021-9-27 09:26:28

wlr963897600 发表于 2021-9-27 08:41
厉害了，我们监督审核，还没有提到这么多，请教一下，你们的警戒系统更新哪些内容，有没有最新的指南，或表 ...

警戒系统暂时未更新指南，主要更新像主管当局报告及PRRC的职责即可。

jjxkm2010 · 发表于 2021-9-27 10:04:00

不久的将来都会升MDR了

篮球疯子 · 发表于 2021-9-27 10:05:14

一个PMS计划要涵盖这么多么

过河卒子12 · 发表于 2021-9-27 11:13:32

落雨@ 发表于 2021-9-26 17:03
我们产品还没有升MDR，只是体系按照MDR建立。后续新产品认证就是MDR了。现在还是过渡期，产品不经过重大 ...

跟你们一样的情况

magee · 发表于 2021-9-27 11:23:24

怎么SGS和莱茵都要去审核？

magee · 发表于 2021-9-27 11:25:20

准备做CE，选择哪家公告机构合适？

王涛a3i · 发表于 2021-9-27 13:33:09

回复一下，贡献金币

飞人小翼 · 发表于 2021-9-27 14:41:13

MDR中生物相容性这块要怎么写呢？完全不知道怎么写

酸菜鱼 · 发表于 2021-9-27 15:27:18

感谢分享，MDR的资料已经交给第三方机构协助准备了，明年应该就提上日程了

医疗面包 · 发表于 2021-9-27 15:31:43

谢谢皮卡丘~

wlr963897600 · 发表于 2021-9-27 16:05:40

落雨@ 发表于 2021-9-27 09:26
警戒系统暂时未更新指南，主要更新像主管当局报告及PRRC的职责即可。

主管当局怎么更新、把PRRC的的警戒系统职责更新上吗