管理者代表备案，河北的需要吗

longzs1029 · 发表于 2021-9-27 15:34:14

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管理者代表备案，河北的需要吗

lorgen · 发表于 2021-9-30 12:38:42

cooooldog 发表于 2021-9-28 08:36
从哪里放出来的风，这是？

生产监督管理办法征求意见稿：
　第十七条【许可证书】医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、管理者代表、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。

lorgen · 发表于 2021-9-28 08:19:33

等新的生产监督管理办法出来，管代都直接上生产许可证了，将变为许可登记事项变更

cooooldog · 发表于 2021-9-28 08:36:25

要的；根据药监局的管理办法

cooooldog · 发表于 2021-9-28 08:36:47

lorgen 发表于 2021-9-28 08:19
等新的生产监督管理办法出来，管代都直接上生产许可证了，将变为许可登记事项变更

从哪里放出来的风，这是？

jack1100 · 发表于 2021-9-28 08:54:19

本帖最后由 jack1100 于 2021-9-28 08:57 编辑

根据《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》要求，医疗器械生产企业管理者代表是需要备案的

jiade1990214 · 发表于 2021-9-28 09:01:55

管理者代表都得备案的，只是各省的备案途径不一样。

睡觉的小面团 · 发表于 2021-9-28 09:05:00

jack1100 发表于 2021-9-28 08:54
根据《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》要求，医疗器械生产企业管理者代表是需要备案 ...

这个备案是在有证的情况下才需要吗？像产品都还在研发中的，没有注册证的需不需要备案呢？

jack1100 · 发表于 2021-9-28 09:07:24

本帖最后由 jack1100 于 2021-9-28 09:08 编辑

睡觉的小面团发表于 2021-9-28 09:05
这个备案是在有证的情况下才需要吗？像产品都还在研发中的，没有注册证的需不需要备案呢？

管理者代表入职任命后15个工作日内；跟你的产品研不研发没关联

zpzc2356 · 发表于 2021-9-28 09:43:02

jack1100 发表于 2021-9-28 08:54
根据《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》要求，医疗器械生产企业管理者代表是需要备案 ...

看地方，浙江的要，河南的就不要，具体操作看各省局

凉风 · 发表于 2021-9-28 09:45:18

根据地方来，绝大多数省份基本都是需要做备案的

jack1100 · 发表于 2021-9-28 10:01:10

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）指出：
（二）监管部门对管理者代表的管理
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立管理者代表档案，在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。
企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，药品监督管理部门应当约谈企业负责人。对管理者代表不能有效履行职责，造成三（一）第三款中所述情形之一的，应当责令企业整改，并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素；情节严重的，由生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行通报并依据有关规定予以信息公开。药品监督管理部门应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管。

tutu0805 · 发表于 2021-9-28 11:21:54

一般是需要备案的，具体备案方式咨询当局。

chiyuan · 发表于 2021-9-30 09:36:02

如果二类的没单自己申请停产了，管代后来走了，现在需要招个管代去备案吗？

彩虹糖没有糖 · 发表于 2022-11-7 15:25:48

请问，浙江管理者代表备案是在官方系统上进行吗，备案路径在哪里？

1M阳光 · 发表于 2022-11-7 15:30:03

广东这边是网上办理

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