有源医疗器械试生产是否有数量要求

fanbo46 · 发表于 2021-9-28 10:44:27

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各位专家，咨询一下，有源医疗器械试生产是否有数量要求。

13268016741 · 发表于 2021-9-28 10:51:32

你这里指的是研发过程，设计输出完了以后，做的试产（即中试阶段）需要几批是吗？一般都是试产三批。但是我之前培训时有问过老师，如果大型的有源设备，也需要试产三批吗？他的回答是：如果你这三批的原材料，生产工艺、生产设备、操作人员（即生产、检验）都一致，就不需要进行三批的试产来验证工艺。试产三批无非是设计转换的一种验证，验证你的设计输出是否符合输入的要求，既然你所有的设计输出一致，那也就可以不必试产三批了。你可以多问问其他老师，因为每个老师的理解不一样。我也来抛砖引玉，看看其他大佬的理解。

漂泊的猫 · 发表于 2021-9-28 11:29:21

我们有源设备，试生产2台的，仅供参考

1048530215 · 发表于 2021-9-28 11:30:16

某公司，就一台，从研发到注册拿证。后续生产也不留样。

篮球疯子 · 发表于 2021-9-28 13:38:11

1048530215 发表于 2021-9-28 11:30
某公司，就一台，从研发到注册拿证。后续生产也不留样。

就一台设备，那你们的产品周期比较长呀

1048530215 · 发表于 2021-9-28 13:42:58

篮球疯子发表于 2021-9-28 13:38
就一台设备，那你们的产品周期比较长呀

不长……，成本也不是特别贵。

zxj8090 · 发表于 2021-9-28 13:46:46

完全看设备。另外，你注册的时候还要交使用期限的验证报告，包装的验证报告。如果样品太少，不够用的（至少，在名义上不够用）。
另外，仪器类的产品，与几批的关系不大。

篮球疯子 · 发表于 2021-9-28 13:47:44

1048530215 发表于 2021-9-28 13:42
不长……，成本也不是特别贵。

这咋操作的

1048530215 · 发表于 2021-9-28 14:14:11

篮球疯子发表于 2021-9-28 13:47
这咋操作的

不合规呗，老师没有提出来就永远不会整改。哈哈哈

篮球疯子 · 发表于 2021-9-28 14:46:37

1048530215 发表于 2021-9-28 14:14
不合规呗，老师没有提出来就永远不会整改。哈哈哈

我就想知道这研发过程咋验证实现的

1048530215 · 发表于 2021-9-28 14:52:48

篮球疯子发表于 2021-9-28 14:46
我就想知道这研发过程咋验证实现的

转产后生产出来，然后用他做所有的验证，最后送型检。

13268016741 · 发表于 2021-9-28 15:44:22

1048530215 发表于 2021-9-28 14:52
转产后生产出来，然后用他做所有的验证，最后送型检。

有效期验证完了还能做型检？型检还能过吗？

唐唐唐1 · 发表于 2021-9-28 16:38:21

我们之前会保留研发样机做相关验证，生产两台设备送注检。

1048530215 · 发表于 2021-9-29 09:48:43

13268016741 发表于 2021-9-28 15:44
有效期验证完了还能做型检？型检还能过吗？

咋不能过？加速老化完了进行全面的型式检验，验证这个寿命没有问题。没毛病。

kateeliu · 发表于 2021-10-8 17:12:43

这个没有固定的吧，应该是根据产品种类及实际需求来的吧

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:03:59

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