遇到下面情况，D级辅助区怎么处理

夏侯无夜

由于大雨导致下水道反渗，D级区被水淹了，该区主要用于配制基础溶液消毒液，准备生产用具以及灭菌。人员清理积水期间配液工作正常进行，因为他们配制以后当天都要经过膜过滤除菌。然后积水处理以后地面用日常消毒剂擦拭，至此事件完结，现场qa已经汇报，不做处理。

老鸟

1、你这属于洁净区环境被破坏，应立即停止该区域的生产操作，对积水进行处理，处理后进行消毒剂处理，并确保洁净区环境恢复后才能进行生产操作（必要的监测工作是必须的）；
2、至于你们的积水期间配液工作正常进行，哪怕你配制后就进行膜过滤除菌，你能保证除菌后段管道的无菌性？
3、事情已经发生，建议增加除菌后缓冲液的无菌检查，现场已清洗器具在下次使用前一定要再次清洁；另评估其余是否影响产品无菌性的影响。不要一颗老鼠屎坏了一锅粥。

小甜

瞬间感觉到咱们QA的难处了

cloudsky

你们就这样，果然很猛。最起码清洁确认要重新做一下把，房间的温湿度，洁净度要做把，沉降，浮游，表面微生物要做做把。这样不做处理。你们也是猛。

夏侯无夜

cloudsky 发表于 2021-10-7 19:35
你们就这样，果然很猛。最起码清洁确认要重新做一下把，房间的温湿度，洁净度要做把，沉降，浮游，表面微生 ...

我也是刚做疫苗的，不知道要严格到哪种程度，平时监督不敢说话，不然要被车间工人骂多管闲事的

classicboy

夏侯无夜 发表于 2021-10-7 20:55
我也是刚做疫苗的，不知道要严格到哪种程度，平时监督不敢说话，不然要被车间工人骂多管闲事的

你们是做疫苗的？你们厂里没有驻厂检查员？他们是否知道这个事，他们就没有意见？

下水道的水返到洁净区了，也就是洁净区环境被破坏了，你们还敢一边清洁，一边配制？

cxj0205

这个起码的清洁消毒后做下环境监测啊，水倒灌多脏的，环境不管直接干，真狠

树非树

是个狠角色。但什么事情都是QA，生产部也就是这样敢生产？你们公司不是一个乱子了得

伊娃瓦力

classicboy 发表于 2021-10-7 22:37
你们是做疫苗的？你们厂里没有驻厂检查员？他们是否知道这个事，他们就没有意见？

下水道的水返到洁净 ...

开始以为是普通制剂，后来哇塞是疫苗，扶额

山顶洞人

伊娃瓦力 发表于 2021-10-8 08:25
开始以为是普通制剂，后来哇塞是疫苗，扶额

有什么好稀奇的，疫苗也算是垄断行业。瞠目结舌的事多了去了

夏侯无夜

树非树 发表于 2021-10-8 08:23
是个狠角色。但什么事情都是QA，生产部也就是这样敢生产？你们公司不是一个乱子了得

我们qa一般报缺陷生产部不搭理的，驻厂开的缺陷多数也就形式上走capa

classicboy

山顶洞人 发表于 2021-10-8 08:32
有什么好稀奇的，疫苗也算是垄断行业。瞠目结舌的事多了去了

的确如此，疫苗从业人员尤其是高管大部分都来自原来的六大所，的确是个很封闭的小圈子。

classicboy

夏侯无夜 发表于 2021-10-8 08:54
我们qa一般报缺陷生产部不搭理的，驻厂开的缺陷多数也就形式上走capa

你们的驻厂看来也是走个形式，他们不下车间吗？

夏侯无夜

classicboy 发表于 2021-10-8 09:09
你们的驻厂看来也是走个形式，他们不下车间吗？

B级区不进，D级区不进

classicboy

夏侯无夜 发表于 2021-10-8 09:15
B级区不进，D级区不进

B级区不进还好说，要穿衣验证的，D级区都不进似乎说不过去了。

zackzong

学到新知识了

1332302784

以前的公司是疫苗公司，要是遇到这种事，全公司都得疯，你们竟然如此平静，真是牛

幽幽南山居士

就是普通的医疗器械厂都不敢这样操作

蓝雨~

不敢这么干，这个不能算小事了，是所有洁净区影响还是单独一个房间？无菌制剂的微生物控制是很头痛的

轩00cad8ae

夏侯无夜 发表于 2021-10-7 20:55
我也是刚做疫苗的，不知道要严格到哪种程度，平时监督不敢说话，不然要被车间工人骂多管闲事的

额，居然还是生产疫苗的，大写的牛！QA也是摆设啊，只这么处理！

轩00cad8ae

蓝雨~ 发表于 2021-10-8 10:41
不敢这么干，这个不能算小事了，是所有洁净区影响还是单独一个房间？无菌制剂的微生物控制是很头痛的

疫苗！！！！！！！

夏侯无夜

幽幽南山居士 发表于 2021-10-8 10:33
就是普通的医疗器械厂都不敢这样操作

不至于吧，我们这里很多二类器械厂都不做质量，一切以报新产品为主要任务。