【EO残留问题】

Markzhu · 发表于 2021-10-8 09:28:12

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近期产品提交注册时，审核老师提到一个问题：需要提供关于产品EO残留指标的确认依据？

我们的技术要求对EO的残留的要求是：≤10ug/g。

问问各位EO无菌产品，针对EO残留的指标是什么？指标的定义依据是什么？

mr_lwm · 发表于 2021-10-8 09:35:57

GB/T 16886.7-2015

Markzhu · 发表于 2021-10-8 09:37:37

mr_lwm 发表于 2021-10-8 09:35
GB/T 16886.7-2015

可以分享一下指标是多少吗？
GB/T 16886.7的要求感觉太宽泛了，不好定义

Markzhu · 发表于 2021-10-8 09:41:09

mr_lwm 发表于 2021-10-8 09:35
GB/T 16886.7-2015

GB/T 16886.7 考虑的应该是患者的最大限度，但是对于其中一个器械的限度是没有要求的，应该怎么把患者的最大限度转换成单个器械的限度呢？

野风吹北 · 发表于 2021-10-8 09:43:07

哈哈，省局发补，还是国家局发补？

Markzhu · 发表于 2021-10-8 09:45:02

野风吹北发表于 2021-10-8 09:43
哈哈，省局发补，还是国家局发补？

国家局，前段时间国家技术审评中心论坛出了一条关于EO指标的要求，建议参考GB/T 16886.7的要求，但是我感觉要引用这个标准还是很难的，不知道怎么转换

Markzhu · 发表于 2021-10-8 09:47:03

技术审评中心的意见是这样的：
环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
2021-06-18 09:00
　　申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。

审评三部供稿

mr_lwm · 发表于 2021-10-8 09:47:33

Markzhu 发表于 2021-10-8 09:41
GB/T 16886.7 考虑的应该是患者的最大限度，但是对于其中一个器械的限度是没有要求的，应该怎么把患者的 ...

GB/T 16886.7-2015 4.3.5 表面接触器械和植入物可耐受接触限量

野风吹北 · 发表于 2021-10-8 09:47:43

Markzhu 发表于 2021-10-8 09:45
国家局，前段时间国家技术审评中心论坛出了一条关于EO指标的要求，建议参考GB/T 16886.7的要求，但是我感 ...

16886.7是按mg的，反正你大概写一下就完事，这个不会为难你的。基本上都是按≤10ug/g来订的标准。

Markzhu · 发表于 2021-10-8 09:52:38

野风吹北发表于 2021-10-8 09:47
16886.7是按mg的，反正你大概写一下就完事，这个不会为难你的。基本上都是按≤10ug/g来订的标准。

其实我觉得，目前来说，随便谢谢应该可以完事，但是以后国家局肯定会严控的，所以还是想搞清楚这个指标应该怎么确定。
看审评中心论坛的建议：其实可以大概制定一个范围的，患者最大限量/器械总和。但是这个计算过程还是太过牵强。
估计审评中心老师也不知道EO残留指标应该怎么确定。

野风吹北 · 发表于 2021-10-8 09:59:25

Markzhu 发表于 2021-10-8 09:52
其实我觉得，目前来说，随便谢谢应该可以完事，但是以后国家局肯定会严控的，所以还是想搞清楚这个指标应 ...

你说得对，老审评员知道啊，新审评员可能会发补问这个问题。因为这个数值，基本上是国内普遍的行业普遍现象.

Markzhu · 发表于 2021-10-8 10:03:35

野风吹北发表于 2021-10-8 09:59
你说得对，老审评员知道啊，新审评员可能会发补问这个问题。因为这个数值，基本上是国内普遍的行业普遍现 ...

是的，以前这个指标好像是根据GB/T 15980定义的，现在15980不是废除了吧，找不到依据了，目前来看，参考GB/T 16886.7更靠谱一些，但是16886.7的出发点是患者，和产品还是有一定的距离。所以。。。

风吹过的街道1 · 发表于 2021-10-8 10:28:44

你们这是产品首次注册吗？如果有前代产品也是按照这个10ug/g，你可以写参照前代产品技术要求。

Markzhu · 发表于 2021-10-8 10:33:40

风吹过的街道1 发表于 2021-10-8 10:28
你们这是产品首次注册吗？如果有前代产品也是按照这个10ug/g，你可以写参照前代产品技术要求。

首次注册，

好的 · 发表于 2021-10-8 10:47:48

是不是可以根据产品使用时间和频率来定？

wyp198 · 发表于 2021-10-8 10:53:38

可以参照别的标准，19335这些标准

神经蛙bms · 发表于 2021-10-8 11:36:40

16886.并参照类似产品的国行标限值要求，这么写就够了

野风吹北 · 发表于 2021-10-8 12:55:43

神经蛙bms 发表于 2021-10-8 11:36
16886.并参照类似产品的国行标限值要求，这么写就够了

你说得对。

风中客1 · 发表于 2021-10-8 14:29:19

先找产品所对应的国家标准，没有的话就引用类似产品的标准

风吹过的街道1 · 发表于 2021-10-8 16:37:15

Markzhu 发表于 2021-10-8 10:33
首次注册，

实在不知道咋回了，可以说根据产品特性，企业自定。

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