【EO残留问题】

风吹过的街道1 · 发表于 2021-10-8 16:47:30

Markzhu 发表于 2021-10-8 09:41
GB/T 16886.7 考虑的应该是患者的最大限度，但是对于其中一个器械的限度是没有要求的，应该怎么把患者的 ...

你看16886.7的标准适用范围，它规定的就是单件器械的EO残留要求。

“GB/T16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上 EO 及2-氯乙醇(ECH)残
留物的允许限量、EO 及 ECH 的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了
其他背景信息,包括指南和本部分应用流程图。”

3075589379 · 发表于 2021-10-9 09:59:48

供参考，
应用ISO10993-7-2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量-刘成虎

Markzhu · 发表于 2021-10-9 10:18:30

风吹过的街道1 发表于 2021-10-8 16:37
实在不知道咋回了，可以说根据产品特性，企业自定。

现在的问题是，企业自定是可以的，但是要给出合理的理由。

风吹过的街道1 · 发表于 2021-10-11 13:45:22

风吹过的街道1 发表于 2021-10-8 16:47
你看16886.7的标准适用范围，它规定的就是单件器械的EO残留要求。

“GB/T16886的本部分规定了经环氧乙 ...

举个例子，如果你的器械划分在16886.7里是属于，病人可以接触的最大剂量4mg，那么你单件最大不就是4mg/件吗？【灭菌的产品的总重量*（10ug/g）】 < 单件产品EO的残留最大剂量，就满足了16886.7了呀。

Markzhu · 发表于 2021-10-11 15:45:06

风吹过的街道1 发表于 2021-10-11 13:45
举个例子，如果你的器械划分在16886.7里是属于，病人可以接触的最大剂量4mg，那么你单件最大不就是4mg/件 ...

难道一场手术就用这一个器械吗？ 16886.7的要求是EO对患者的叠加作用，比如这个手术用了3个无菌产品，那这3个产品的EO总和不超过多少，我的理解是这样的。

Markzhu · 发表于 2021-10-11 15:54:01

风吹过的街道1 发表于 2021-10-8 16:47
你看16886.7的标准适用范围，它规定的就是单件器械的EO残留要求。

“GB/T16886的本部分规定了经环氧乙 ...

你的理解是：标准中提到的EO限度数值就是单件产品的限度？不需要考虑器械叠加的效果？

风吹过的街道1 · 发表于 2021-10-12 10:45:42

Markzhu 发表于 2021-10-11 15:45
难道一场手术就用这一个器械吗？ 16886.7的要求是EO对患者的叠加作用，比如这个手术用了3个无菌产品，那 ...

你无法去衡量手术室里到底会用到几个无菌的器械，，你要考虑自己的器械对患者的EO暴露，再说你也管不了别的厂家的器械EO残留啊，16886.7的标准第一章，适用范围里写的很清楚是单件医疗器械上EO残留。我是这么理解的。

风吹过的街道1 · 发表于 2021-10-12 10:48:35

Markzhu 发表于 2021-10-11 15:54
你的理解是：标准中提到的EO限度数值就是单件产品的限度？不需要考虑器械叠加的效果？

如果你自己的产品是好几个无菌的一起配合使用，我认为需要考虑叠加。如果是只有一件无菌的，这个残留量就是单件的限值。我是这么理解的。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:30:28

感谢楼主，谢谢分享

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