有源医疗器械的软件注册检验的问题

297397836 · 发表于 2021-10-12 13:46:15

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我们做的是有源设备，内嵌有控制软件组件，比如可以控制一些输出参数之类的。现在有点问题请教各位：1.请问这个软件需要做单独注册检验吗？

2.软件的技术要求应该怎么写？需要单独写吗？重要的是性能指标这些应该怎么确定？

129129129 · 发表于 2021-10-12 14:59:09

1、不要单独注册检验。2、不要单独写技术要求。3、按照软件注册技术审查要求和网络安全注册审查技术要求，组织相关注册资料。4、现在对软件和网络安全的资料审核比较严，要有充分的文件支持和心里准备。

13268016741 · 发表于 2021-10-12 14:12:06

查看软件注册指导原则，之前有新出来一版征求意见稿，不知道新的正式稿发布没。

haitun82383 · 发表于 2021-10-12 14:17:57

软件的产品的技术指标可以放入有源设备的技术要求里

297397836 · 发表于 2021-10-12 14:24:04

haitun82383 发表于 2021-10-12 14:17
软件的产品的技术指标可以放入有源设备的技术要求里

没做过软件的，不知道软件有什么指标怎么办，有参考吗？

297397836 · 发表于 2021-10-12 14:26:23

haitun82383 发表于 2021-10-12 14:17
软件的产品的技术指标可以放入有源设备的技术要求里

谢谢，看过了看不懂
这是内容：
（2）软件组件
软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。这部分不知怎么理解

13268016741 · 发表于 2021-10-12 16:22:23

129129129 发表于 2021-10-12 14:59
1、不要单独注册检验。2、不要单独写技术要求。3、按照软件注册技术审查要求和网络安全注册审查技术要求， ...

注册资料审核严格还不算什么，主要是之前体考不查软件的体系资料，现在会查软件的体系资料。可追溯性和缺陷管理重点审查对象！

同行通行 · 发表于 2021-10-13 08:34:22

你好，首先抱歉给不了建议，刚接触有源器械，其次想求一份有源医疗器械的产品技术要求和风险评估报告，最好是一套设计开发资料，做模板参考

宏哥 · 发表于 2021-10-13 09:59:51

单独注册是指那种可以脱离设备独立使用，完成临床预期用途的软件。你这个软件涉及到对设备参数进行调整，显然不属于这个范畴。

haitun82383 · 发表于 2021-10-14 10:15:40

297397836 发表于 2021-10-12 14:26
谢谢，看过了看不懂
这是内容：
（2）软件组件

这些资料属于研发输出资料，让研发部提供

297397836 · 发表于 2021-10-14 17:39:37

haitun82383 发表于 2021-10-14 10:15
这些资料属于研发输出资料，让研发部提供

没办法，小公司的研发部只会拼机器，不知怎么写东西

Yukiulz · 发表于 2021-10-18 11:00:18

软件注册应该是分为：
1. 独立使用的软件
2. 嵌入组件，需要和专用设备配合使用。

truly1 · 发表于 2021-10-18 11:34:12

新的软件注册指导原则正式实施后，技术要求中对于软件的部分应按照GBT 25000.51的要求检测，且需要提交新版的软件描述文档和网络安全文档。

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:15:15

感谢分享。