化药4类仿制药的“2.4 非临床综述”怎么写？

Sacer · 发表于 2021-10-19 14:38:10

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这里仿制的口服固体制剂，不做非临床试验。看ICH文件M4S要写文献综述，“应考虑相关的文献资料和相关产品的特性。如果是详细引用已发表的文献资料代替申请人应进行的试验，应说明试验设计以及与相应指导原则的偏离。此外，还应讨论这些文献资料中所用药物批次相关质量信息的可用性。”

这句话怎么理解？大家一般是怎么写的呀？有没资料或模板可以参考？

henrywong · 发表于 2021-10-19 15:53:19

个人理解，其实相当于把原研或者别人的实验和文献发表的结果引用、整理在你的申报资料中。因为这些试验不是你做的。格式和内容就参考M4里面的来吧；也可以再对比归纳整理2016年80号文里面对4类药资料的要求，再参考很早以前发布过的《化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述》，把共性的东西抽出来，应该会有一定的思路。这些问题别直接给老师打电话，没人搭理你的。

bqlxf · 发表于 2021-10-19 14:42:06

太深奥了，表示不懂

Sacer · 发表于 2021-10-19 14:44:35

bqlxf 发表于 2021-10-19 14:42
太深奥了，表示不懂

bqlxf · 发表于 2021-10-19 14:49:01

相当于要文献完成你的试验，最快的方法是跟公务员探讨。

Sacer · 发表于 2021-10-19 14:50:49

bqlxf 发表于 2021-10-19 14:49
相当于要文献完成你的试验，最快的方法是跟公务员探讨。

“公务员”是指？是说需要向CDE老师询问该写哪些内容吗？

bqlxf · 发表于 2021-10-19 14:53:56

聪明，有效的沟通，你可以事半功倍哦

Sacer · 发表于 2021-10-19 14:54:54

bqlxf 发表于 2021-10-19 14:53
聪明，有效的沟通，你可以事半功倍哦

我再试试吧，老师的电话很少能打通

bqlxf · 发表于 2021-10-19 14:57:50

写的东西本来就是给她们看的，可以问问她们需要什么你就写什么

Sacer · 发表于 2021-10-19 16:10:55

henrywong 发表于 2021-10-19 15:53
个人理解，其实相当于把原研或者别人的实验和文献发表的结果引用、整理在你的申报资料中。因为这些试验不是 ...

jwsgdtc · 发表于 2021-10-19 16:19:26

我们之前就直接很简单三个字：不适用。你如果不放心，就按照化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述去找资料撰写。

Sacer · 发表于 2021-10-19 16:25:27

jwsgdtc 发表于 2021-10-19 16:19
我们之前就直接很简单三个字：不适用。你如果不放心，就按照化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则 ...

想问下你们的品种过了没？也是仿制的固体口服制剂吗？

jwsgdtc · 发表于 2021-10-20 11:05:46

Sacer 发表于 2021-10-19 16:25
想问下你们的品种过了没？也是仿制的固体口服制剂吗？

是口服固体制剂。已经通过审评拿到批文。你可以找CRO同行问一下，他们项目多，更清楚些。

Sacer · 发表于 2021-10-20 13:35:43

jwsgdtc 发表于 2021-10-20 11:05
是口服固体制剂。已经通过审评拿到批文。你可以找CRO同行问一下，他们项目多，更清楚些。

莫嫣然 · 发表于 2022-3-30 10:26:46

应考虑相关的文献资料和相关产品的特性。如果是详细引用已发表的文献资料代替申请人应进行的试验，应说明试验设计以及与相应指导原则的偏离。此外，还应讨论这些文献资料中所用药物批次相关质量信息的可用性。

这段话出自那个法规呀？

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