GMP检查缺陷汇总

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质量管理

1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。

2、在质量风险管理方面，企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品，成品检验项目为外包、装量差异，企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果，未进行验证及风险评估的问题。

机构与人员

1、在机构与人员方面存在未按规定开展岗前培训的问题；

2、在机构与人员方面存在个别岗位职责不健全，个别人员药品相关法律法规培训不到位问题；

3、在机构与人员方面存在个别人员法律法规、岗位职责培训不到位的问题；

4、个别人员培训效果不佳的问题;

5、在培训方面存在企业2021年培训计划缺少新药典的培训计划,目前企业人员对新版药典修订后的内容掌握不到位的问题;

6、在培训方面存在查看企业培训档案，企业未定期评估培训的实际效果的问题。

7、人员及培训方面存在检验人员张**体检项目中未包含色盲、色弱的检查；

8、在人员培训方面存在对灯检岗位操作人员培训考核不足的问题;

9、企业药材及成品库的仓储管理员孙延刚未进行药材养护相关知识的培训的问题。

厂房与设施

1、在厂房与设施方面存在维护保养不及时，物料仓储区贮存条件监控不到位问题；

2、仓储方面存在包材库及原药材阴凉库不合格区未进行物理隔离的问题；

3、在仓储区方面存在仓储区的阴凉库046（不合格品区、退货召回区、待验区），无合格品区标识的问题；

4、设施设备方面存在炒药间麸炒山药工序产尘量较大，房间内捕尘设施不能有效防止粉尘扩散的问题；

5、在厂房与设施方面存在企业人参片（批号：210203）等未存放在企业四楼仓储区域的成品库，存放于二楼非仓储区的阴凉库内的问题。

设备管理

1、在设备管理方面存在个别仪表超过校验有效期等问题；

2、企业在设备管理方面存在部分设备维护记录不全、部分仪表未及时校准的问题；

3、在设施设备管理方面存在个别电子温度计未定期校准等问题;

4、在校准方面存在企业西洋参切片岗位数显式游标卡尺未经校准，抽查化验室型号为X-009的50ml单标线吸量管，未见其校准证书的问题；

5、在设备校准方面,企业存在中间站的温湿度计未进行校准,包装室的电子秤(型号AOS-6)(型号ACS-30)  未进行检定校准的问题;

6、在设备方面存在空调机组压差表量程过大，个别设备无清洁状态标识问题。

物料与产品

1、在产品储存、放行与销售方面存在未先入先出的问题；

2、在物料与产品方面存在物料储存管理不规范的问题。

确认与验证

1、验证与确认方面存在多功能中成药灭菌柜（DZG-0.6）设备确认报告（YZ-BG-SB013）中未明确装载方式；

2、《CT-C-IV型热风循环烘箱》清洁再验证文件（YZ-QJ-008）中，未对取样位置及所选取的取样位置的理由进行详细描述的问题；

3、在确认与验证方面存在查看企业《西洋参（切片）工艺规程》，工艺规程中西洋参软化工序中的主要参数和控制点为软化时间：2分钟，软化温度：200-210℃，使用的设备为电烤箱，查看该企业《电烤箱设备验证报告》，电烤箱空载热分布实验中，设温200℃时最低温度下限为198℃，温度范围无法得到有效控制的问题；

4、设备确认方面存在部分设备性能确认方案中工艺参数与实际生产工艺不符的问题；

5、在确认与验证方面存在企业未制定21020年度、2021年度验证总计划，企业《设备验证管理规程》文件中未规定设备再验证周期，企业于2017年进行麸炒白术工艺验证三批，2019年12020年各生产一批，未完成工艺再验证,企业《工艺验证管理规程》文件中未明确再验证周期的问题;

6、在产品质量回顾分析方面,存在企业2020年度产品质量回顾总计划,计划中缺少相关设备确认状态的回顾的问题。

7、在确认与验证方面存在个别设备确认不及时，清洁消毒验证不到位问题；

8、在确认与验证方面存在大输液车间臭氧空气消毒效果确认(PQ )未考虑不连续生产、空调系统停机和高温高湿等最差条件下臭氧消毒周期等问题。（无菌制剂）

文件管理

1、文件管理方面存在物料验收入库记录中，未记录采购中药材的产地及采集加工时间内容；

2、在文件管理方面存在现行《自检管理规程》未及时修订等问题。

3、批号为210501的酒女贞子（酒蒸）批生产记录中，无产品标签的实样的问题。

4、文件管理方面存在部分文件内容与法规要求不一致的问题；

5、在文件管理方面存在文件个别内容打印错误、批生产记录内容设计缺陷、部分制度未及时修订更新等问题；

6、在文件管理方面存在部分制度未及时修订更新的问题；

7、药品记录与数据管理方面存在部分数据追溯性差的问题。

8、葡萄糖注射液5-羟甲基糠醛采用紫外法在284nm测定吸收值，但企业《TU-1901型双光束紫外分光光度计标准操作规程与维护存在问题保养规程》 ( SOP-SB-403 )中未描述测定吸收值前需要核对最大吸收波长问题;（无菌制剂）

9、在批生产记录方面存在查看细辛（批号：20210101）批生产记录，记录中的包装后物料收率标准规定打印为≥67%，《细辛工艺规程》中，物料收率为≥98%，实际计算的收率为98.64%，批记录中打印错误的问题；

10、在包装材料方面存在企业中药饮片生产车间暂存室未上锁的柜子里存有饮片包装用的包材,包材库中饮片用包装袋上面合格证上印刷的生产许可证号为:辽20100297,实际生产时许可证编号为辽20200001,企业包材合格证上未及时更新许可证编号的问题。

生产管理

1、在生产管理方面存在个别设备参数未在生产记录中体现等问题;

2、在生产管理方面存在中间产品标识不全等问题；

3、在生产管理方面存在生产设备未设置取样点标识的问题

4、在生产管理方面存在记录不精确问题；

5、在生产管理方面存在未规定大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)最终灭菌后产品贮存地点、贮存条件和至包装前的贮存时间问题。（无菌制剂）

质量控制与质量保证

1、纯化水电导率测定采用温度补偿进行检验，未按操作规程检验；

2、2020年度产品质量回顾分析报告中未对物料平衡、收率等关键工艺参数的符合性进行回顾分析；

3、2020年度按计划组织自检并形成自检报告，但未制定纠正和预防措施的问题；

4、在中药饮片生产用水检测方面,存在企业每季度自行检验的饮用水检验记录未提供出饮用水每年送至相关检测部门进行检测的报告的问题;

5、在供应商的评估和批准方面2020年7月3日企业供销部唐振晖与农户签订了《质量保证协议》，质量协议非企业质量部签署的问题；

6、在供应商的评估和批准方面，存在企业供应商管理未进行分级管理，企业未制定合格供应商名单，企业质量部门应当与主要物料供应商签定质量协议,该存在问题企业签订协议为盖公章形式,未明确签订人员、签订日期的问题;

7、在质量控制与质量保证方面存在未按规定要求及时开展供应商现场审计的问题。

8、在质量控制与质量保证方面存在未对供应商现场审计发现问题整改情况开展评估的问题。

9、在偏差处理方面存在西洋参（批号：201201）批生产记录，西洋参切制生产记录中，工序收率限度打印为：95-100%，《西洋参（切片）工艺规程》中，软化切制收率为85-100%，收率书写不一致，未进行偏差调查处理的问题。（辽宁省药品生产专项检查）

10、在质量管理方面存在个别OOS程序履行不到位等问题。

11、在变更控制方面存在细辛的检验依据由2015版《中国药典》质量标准变更为2020版《中国药典》质量标准，企业未进行变更评估、分类的问题；

12、在质量控制与质量保证方面存在变更记录内容不完整的问题。

13、在变更控制方面存在未评估变更对产品质量是否存在潜在影响的问题。

14、在质量控制与质量保证方面存在入厂物料检验结论描述不准确，对照品溶液使用记录不健全问题。

15、在质量控制与质量保证方面存在未设置偏差记录台账的问题;

16、无菌检查记录中硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆陈液体培养基培养温度未记录培养箱实际操作设定的温度等问题;（无菌制剂）

杜慕寒塘

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