质量标准执行

若风汨罗 · 发表于 2021-10-22 10:55:16

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请教圈内的资深蒲友，有谁知道2002年当时混合脂肪酸甘油酯（36#）、胶性二氧化硅、没食子酸丙酯的执行的质量标准??

xhw520lzz · 发表于 2021-10-22 11:48:05

混合脂肪酸甘油酯(固体脂肪)
标准来源：卫生部药品标准（化学药品及制剂第一册）
混合脂肪酸甘油酯（固体脂肪）
拼音名：HunheZhifangsuanGanyouzhi
英文名：ADEPSSOLIDUS
书页号：H1-133标准编号：WS1-121-83-89
　　本品为月桂酸与硬脂酸的甘油酯混合物。
　　
【性状】　本品为白色或类白色的蜡状固体；具有油脂臭。

　　本品在氯仿、乙醚或苯中易溶，在石油醚中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

　　熔点　本品的熔点（附录13页第二法）为：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41℃。

　　酸值　本品的酸值（附录51页）不大于1.0。

　　碘值　本品的碘值（附录51页）不大于2.0。

　　皂化值　本品的皂化值（附录50页）；34型225～235；36型220～230；38型与40型215～230。

　　羟值　取本品约1g,精密称定，置附有冷凝器的250ml干燥锥形瓶中，精密加入醋酐的吡啶溶液(1→4)5ml,置水浴中回流1小时后,自冷凝器口加水10ml；摇匀，继续加热10分钟，冷却，用中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml冲洗冷凝器的内壁及瓶颈，加酚酞指示液1ml,用乙醇制氢氧化钾液(0.5mol/L)滴定，同时做空白试验，以供试品消耗的乙醇制氢氧化钾液(0.5mol/L)的容积(ml)为A，空白试验消耗的容积(ml)为B，供试品的重量(g)为G，酸值为D，照下式计算，羟值不大于60。

(B－A)×28.05 　　　　供试品的羟值＝────────＋D 　　　　　　　　　　G　　　　　　　

【检查】重金属　取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热熔化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移置50ml比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml依法检查（附录38页第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　锌盐　取本品1g，加盐酸溶液(1→2)4ml与水25ml,加热煮沸约10分钟，置冰浴中冷却凝固，水溶液滤过再照上述方法反复提取2次，每次各加盐酸溶液(1→2)3ml，滤液置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml,置50ml比色管中，加亚铁氰化钾试液3ml与水适量使成25ml，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液（精密称取硫酸锌44mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Zn）6ml，加亚铁氰化钾试液3ml与盐酸溶液(1→2)2ml,加水适量制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。

　　

【作用与用途】　赋形剂，用作栓剂基质。

　　

【贮藏】　密闭，在阴凉处保存。

若风汨罗 · 发表于 2021-10-29 14:12:30

xhw520lzz 发表于 2021-10-22 11:48
混合脂肪酸甘油酯(固体脂肪)
标准来源：卫生部药品标准（化学药品及制剂第一册）
混合脂肪酸甘油酯（固 ...

非常感谢。

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