注册人制度与委托生产

50219122 · 发表于 2021-10-22 13:45:04

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大家一起讨论一下注册人制度与委托生产的差异：
注册人制度包含委托生产内容，申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。
注册人制度可委托有资质的企业生产样品，使用这个样品来注册取证，有利于研发机构（科研研所）、集团总部研发部门开展产品注册。
在此之前，申请人只能将已获证的产品委托给有资质的企业生产，而获证时需建厂生产样品。
那我们可以说注册人制度≥委托生产吗？
最新发布的监管管理条例和注册办法，好像没有明确提到注册的样品可以委托第三方生产吧？
还有一例子讨论一下，如一个集团公司总部负责研发，子公司负责生产，子公司可以直接用总部的设计开发文档来注册产品吗？这时注册人是子公司，相当于委托总部进行研发（总部将产品持有人权限授权子公司），关于委托研发属于注册人制度的内容吗？目前医疗器械有委托研发的规定吗？

lyluo922 · 发表于 2022-4-2 09:22:29

15881631863 发表于 2022-4-1 11:55
请问前辈，那么委托受托方生产样品，受托方没有生产资质，可行吗，怎么操作呢？

受托方要具备相应条件

凉风 · 发表于 2022-4-2 08:58:42

15881631863 发表于 2022-4-1 11:55
请问前辈，那么委托受托方生产样品，受托方没有生产资质，可行吗，怎么操作呢？

可行

mimijiang · 发表于 2021-10-22 13:49:39

如一个集团公司总部负责研发，子公司负责生产，子公司可以直接用总部的设计开发文档来注册产品吗？这时注册人是子公司，相当于委托总部进行研发（总部将产品持有人权限授权子公司），关于委托研发属于注册人制度的内容吗？目前医疗器械有委托研发的规定吗？
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各省有自己的注册人相关指南，有些地方是可以的。

sarawat · 发表于 2021-10-22 14:28:01

1、可以委托生产，广东省有。根据今年8月出台的《广东省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》，注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施。明确了双方的权利与义务。

2、异地委托生产时，监管部门的权力和责任如何配置？
根据《医疗器械生产监督管理办法》，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

凉风 · 发表于 2021-10-22 14:55:47

注册样品肯定是不可能委托第三方的，要么注册人制度让受托方生产，要么常规注册自己生产

50219122 · 发表于 2021-10-22 17:46:34

凉风发表于 2021-10-22 14:55
注册样品肯定是不可能委托第三方的，要么注册人制度让受托方生产，要么常规注册自己生产

申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。
这句话来源于国家注册人制度试点的公告，明确注册样品可以委托生产啊！就是现有新法规没有明确这一点吧
这样操作，我作为一家创业公司，为了获证进度，先委托有资质的企业生产样品，使用这个样品注册。等我们厂房建设完成后，再自己正式生产（变更、生产许可）

苦瓜和尚 · 发表于 2021-10-22 17:58:18

50219122 发表于 2021-10-22 17:46
申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多 ...

既然想自己生产，走正常的注册流程就好了，又何必走注册人制度呢！

huluobo9527 · 发表于 2021-10-23 07:46:49

50219122 发表于 2021-10-22 17:46
申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多 ...

相当于委托研发了，注册人制度及其他各项法规都已经明确了，注册人可以是没有生产能力的，只是注册行为的发起人。可以自行研发注册生产，也可以委托研发生产。

安捷伦 · 发表于 2021-10-24 08:53:48

集团研发，让子公司注册成为holder即可
别费劲了

同行通行 · 发表于 2021-10-24 15:38:19

学习学习，等大神带飞

谁爱走夜路 · 发表于 2021-10-24 18:04:57

不知道啥时候可以落地，涨姿势！

凉风 · 发表于 2021-10-25 08:44:25

50219122 发表于 2021-10-22 17:46
申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多 ...

你这是委托二方，不算是三方。因为有注册和生产两方。按照你说的先做注册人制度拿证，后续再变更生产地址，改为自行生产，是可行的。

15881631863 · 发表于 2022-4-1 11:55:37

凉风发表于 2021-10-22 14:55
注册样品肯定是不可能委托第三方的，要么注册人制度让受托方生产，要么常规注册自己生产

请问前辈，那么委托受托方生产样品，受托方没有生产资质，可行吗，怎么操作呢？

刘忠元 · 发表于 2022-4-2 09:13:33

凉风发表于 2021-10-22 14:55
注册样品肯定是不可能委托第三方的，要么注册人制度让受托方生产，要么常规注册自己生产

北京市试点是这样规定的

人间_四月天 · 发表于 2022-7-13 15:34:57

先码后研究

注册人制度与委托生产

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