纯化水和注射用水

洪水 · 发表于 2021-10-27 14:29:08

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纯化水作为注射用水的原水，车间只用注射用水配液是否可以只要保证注射用水质量合格就行了

大草原制药人 · 发表于 2021-10-27 14:49:52

不行；纯化水是注射用水的原水；必须合格才可以用于注射用水的生产。

小斌12 · 发表于 2021-10-27 14:33:19

车间内没有纯化水使用点？哪怕用于清洁也要控制啊

asd2997610 · 发表于 2021-10-27 15:01:06

现在的理念不是说你结果合格就可以，一定过程可控，注射用水合格的前提是你的纯化水一定也是合格的。

小刀子 · 发表于 2021-10-27 15:21:48

必须用合格的纯化水来制备注射用水

邹生 · 发表于 2021-10-27 15:53:34

你这意思就是你成品合格就行，原料合不合格不重要？

光风霁月 · 发表于 2021-10-27 15:58:22

最终质量检出合格，并不能代表过程受控。仅以注射用水质量合格为接受标准，与现行GMP理念不符。且你的注射用水制备系统是设计以纯化水作为注射用水的原水，需对原水及制备分配过程进行监控。

lunmulunmu · 发表于 2021-10-27 16:03:26

制备注射用水的原料，纯化水要合格，才能用于制备注射用水。

栗子7 · 发表于 2021-10-27 16:11:36

楼主目前是发现纯化水不合格吗？还是说不打算监控纯化水指标？

黑喵警长 · 发表于 2021-10-27 16:23:36

不可以。。

18809939563 · 发表于 2021-10-27 17:00:50

定期检测，监控，消毒和清洁

洪水 · 发表于 2021-10-29 13:40:21

小刀子发表于 2021-10-27 15:21
必须用合格的纯化水来制备注射用水

那制备纯化水的原料水你们会检测吗

asd2997610 · 发表于 2021-10-29 15:09:47

洪水发表于 2021-10-29 13:40
那制备纯化水的原料水你们会检测吗

纯化水的原水是饮用水肯定得检，饮用水一年一次必须的检

小刀子 · 发表于 2021-11-2 14:23:10

洪水发表于 2021-10-29 13:40
那制备纯化水的原料水你们会检测吗

饮用水每年一次必检的

along9833 · 发表于 2021-11-19 22:43:04

清洁肯定纯化水，最多就是减少控制点，总送总回，储罐。必要时可以抽检不用全检

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:52:39

非常感谢分享

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