关于文件的编审批问题

溪上一人 · 发表于 2021-10-29 18:05:14

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请教一下大家，医疗器械文件的编审批由何人签字是有相关法律法规要求的，还是约定俗成的、自行在程序文件确定即可。例如一份质量标准，质量部门人员编写，质量负责人审核，管理者代表批准。那如果质量负责人兼任管代呢？

又或者生产作业指导书应该由现场操作人员（签）编写还是质量人员签？

溪上一人 · 发表于 2021-10-29 18:10:34

大家平时文件怎么签？是一样的吗

zcb666 · 发表于 2021-10-30 11:17:56

你举的例子由管代签审核和批准，作业指导书由生产部门编写，生产负责人审核，管代批准。

zcb666 · 发表于 2021-10-30 11:21:32

你要在文件控制程序中规定质量手册、程序文件、三级文件的编写审核职责。

HEHUN1 · 发表于 2021-10-30 15:32:17

这样看你们公司程序文件，怎么规定怎么执行

溪上一人 · 发表于 2021-10-31 21:11:23

zcb666 发表于 2021-10-30 11:17
你举的例子由管代签审核和批准，作业指导书由生产部门编写，生产负责人审核，管代批准。

审核和批准可以同一个人签？

zcb666 · 发表于 2021-11-1 07:54:20

溪上一人发表于 2021-10-31 21:11
审核和批准可以同一个人签？

可以，比如三级文件，你文件规定是由部门负责人审核，管代批准，如果质量部门负责人兼管代，那就由管代签审核和批准。