无菌制剂空气净化系统关闭很短时间，怎么处理

棉花糖的唐唐 · 发表于 2021-11-2 10:08:18

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想问一下，公司每3个月更换初效滤布，导致空气净化系统关闭1小时左右，按GMP无菌制剂第38条，需要进行必要的测试确认可以达到规定的洁净度级别，像这种具体要怎么做呢？

小斌12 · 发表于 2021-11-2 10:30:22

清洁、消毒、环测呗

田园小草 · 发表于 2021-11-2 10:32:02

再加个风险评估，记得万能的风险评估

棉花糖的唐唐 · 发表于 2021-11-2 10:53:10

小斌12 发表于 2021-11-2 10:30
清洁、消毒、环测呗

我在想能不能做成验证，证明更换初效滤布等短时间关闭空气净化系统，对环境没有影响，不用做环境监测，我公司天天生产

棉花糖的唐唐 · 发表于 2021-11-2 10:54:11

田园小草发表于 2021-11-2 10:32
再加个风险评估，记得万能的风险评估

其实我很好奇别的公司停电是怎么弄得，我公司停电从不考虑对环境的破坏，像这样的要走偏差吗？

田园小草 · 发表于 2021-11-2 11:03:43

你可以申请一个备用供电设备

岁月掩尘 · 发表于 2021-11-2 11:34:39

验证呗，确认下自净时间，公司SOP通常会对停机做要求

chzhw1367362231 · 发表于 2021-11-2 14:01:54

风险评估，做验证进行证明。

棉花糖的唐唐 · 发表于 2021-11-2 20:23:27

田园小草发表于 2021-11-2 11:03
你可以申请一个备用供电设备

这是不可能的

棉花糖的唐唐 · 发表于 2021-11-2 20:24:11

岁月掩尘发表于 2021-11-2 11:34
验证呗，确认下自净时间，公司SOP通常会对停机做要求

最后经过领导决定不讨论这个问题，在环境监测制度中加上关闭空调进化系统**小时以上必须进行环境监测，规避问题，原因是认为其他公司也有同样的情况，毕竟这么多年也这么过过来了

东北以东 · 发表于 2021-11-2 21:33:42

就是自净时间的验证啊

田园小草 · 发表于 2021-12-2 16:46:04

棉花糖的唐唐发表于 2021-11-2 20:23
这是不可能的

关键区域UPS是必备的，不可能则代表老板不在乎，老板都不在乎，你干嘛又在乎

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