如何理解采用厂家工艺验证批API进行小试研发

小小大星球

请教一下各位制剂老师，本人是做质量分析这块的，对制剂不是很了解，对于制剂部门为什么能采用厂家工艺验证批的API进行小试研发，而不是应该用商业批的API进行研发？万一厂家工艺验证批在稳定性期间出现问题导致该批次样品作废，那么制剂那边工艺摸索出来进行中试了，那API岂不是要换厂家再重新进行研究和中试了？

﹏soゝ繆斯

字太多，不看  

laifukun321

就算用API小试的产品做制剂的小试问题都不大。

小小大星球

laifukun321 发表于 2021-11-3 14:36
就算用API小试的产品做制剂的小试问题都不大。

因为我们公司只做制剂，API都是从API厂家购买的，万一他们API在工艺验证批出了问题，不能用了，制剂却已经做完了中试产品，岂不是中试产品这批全都废掉？

泡泡球1

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哈里巴人

研发阶段很多时候由于研究目的的单一性，加上成本、时间等方方面面的因素不会对API的来源做过多的要求，有的用就可以了。等到工艺验证阶段才会考虑供应商资质、货源稳定性等等一系列问题。毕竟产品能不能做出来都不知道，不会花过多的代价去考虑额外的因素。