PQ动态监测和日常环境监测

验证小白

请教各位老师，关于洁净厂房及空调系统验证PQ动态监测及日常环境监测，有几个小疑问：
1）PQ验证的动态测试，悬浮粒子和微生物（浮游菌和沉降菌）测试项目，取样点数量，是否仍然需要满足中国药典2020版，对于取样点的要求（即查表法）？还是可以通过评估，减少取样点数量？
2）在完成PQ静态及动态测试后，在开展日常的环境监测，取样点数量、取样量是否仍然需要按照PQ动态测试确定的数量及取样量执行？

小斌12

验证的时候多测点没关系，日常监测可以通过风险评估，适当减少取样点

逃跑的榴莲

这个要根据洁净度级别来决定吧！不同的洁净度级别日常监控要求的取样点也不一样，至少要能够准确的反映出该洁净度级别的实际情况！应该是该洁净度级别要求下的最少取样点数！

asd2997610

我先问一个事？你说的取样点数指的是一个房间内的测量点数，还是指测量的房间数？

验证小白

asd2997610 发表于 2021-11-8 11:04
我先问一个事？你说的取样点数指的是一个房间内的测量点数，还是指测量的房间数？

1个房间内的总取样数量

915_雨

减少单个房间监测点和次数的想法，在行业里还是有需求的（降低成本）。

但是，很多数据评估的策略来说，都是评估降低频率（或者减少监测房间），即日常检测方法与验证是一致，因为后续数据是要和验证时的来对比（与验证状态对比），如果两者检测方法（数据样本构成）差异，就无法合并和对比。
实际上，也只能说，后续日常监测数据是独立的监测，并且合并日常数据制定日常监测的相应限度，与验证的是两件事。

值得注意的是，药典通则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，采用的是ISO14644-2015的新方法，上了药典即作为强制标准（至少是实验室的），无非是生产区域的还没有修订采用新的14644方法（暂时没有国内依据，连T的都没有），不过据说新的修订国标正式稿也快出了，基本上到时也会采用14644-2015新方法，到时也就没有减少的理由了。

评估这事，在没有法定依据时，可以用用，有了法定依据就没法评估了，难道还能评估不执行的风险是可接受的。

asd2997610

验证小白 发表于 2021-11-8 11:11
1个房间内的总取样数量

不建议减少这个取样点的数量，取样点多的功能键无非就是走廊，中间站这种，你应该是做非无菌的制剂的，一般都是洁净级别也就是D或C级，频率也少，没必要怕麻烦而去评估这个问题。像楼上老师说的一样，ISO14644-2015这个在行业里很权威了，严格照着这个来，没人能挑出你毛病。有的事尽量少做，而且也没有必要去想。

验证小白

915_雨 发表于 2021-11-8 11:34
减少单个房间监测点和次数的想法，在行业里还是有需求的（降低成本）。

但是，很多数据评估的策略来说， ...

非常感谢孙老师您的热心解答，不过我仍然有疑惑：
GMP 2010 附录一《无菌药品》，第三章：洁净度级别及监测，第十条，里面也提到“日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同”，这不就意味着日常监测方法是可以不同于验证时的方法嘛。

915_雨

验证小白 发表于 2021-11-8 14:05
非常感谢孙老师您的热心解答，不过我仍然有疑惑：
GMP 2010 附录一《无菌药品》，第三章： ...

法规有写可以，就可以。    但无论如何，选择什么样的方法，还是需要具体说明的

无菌的特别A级通常是在线监测，相应的法规指南没写在线的怎么搞
因为动态监测前提是不破坏本身环境，采样过程就不可能给你吸那么大、那么多。
在线和离线存在采样、换算方式...等等不同，

验证小白

915_雨 发表于 2021-11-8 14:32
法规有写可以，就可以。    但无论如何，选择什么样的方法，还是需要具体说明的

无菌的特别A级通常是 ...

我在想，无菌药品附录这一条说明，是不是为了满足在线监测而考虑的？毕竟在线粒子监测，流量一般就28.3L/min，远没有离线的便携式粒子计数器（目前基本上都是100L/min）的流量大。

1xz6o5dd7

动态可以评估出关键性房间来进行测试

来自苹果APP客户端