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新手提问:请问中小型医疗设备注册用的说明书和客户使用说明书有啥区别?

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发表于 2021-11-9 11:22:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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菜鸟一名,请问中小型医疗设备注册用的说明书和客户使用说明书有啥区别?感觉上不是一回事啊,烦请知道迷津,谢谢
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药徒
发表于 2021-11-9 11:27:42 | 显示全部楼层
注册时提交的是说明书和标签样稿,实际生产时的说明书直接找印刷厂打印,打印时会给你进行新的排版什么的,但实际内容不会变吧
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 楼主| 发表于 2021-11-9 11:31:39 | 显示全部楼层
daisee 发表于 2021-11-9 11:27
注册时提交的是说明书和标签样稿,实际生产时的说明书直接找印刷厂打印,打印时会给你进行新的排版什么的, ...

谢谢,我看到的说明书都是类似用户手册之类的使用说明书,这应该不是注册时需要提交的说明书吧?
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发表于 2021-11-9 11:43:17 | 显示全部楼层
克里斯啊克里斯 发表于 2021-11-9 11:31
谢谢,我看到的说明书都是类似用户手册之类的使用说明书,这应该不是注册时需要提交的说明书吧?

注册提交说明书可以分成2部分,技术说明书和使用说明书。使用说明书如果是针对家用的这样预期非医疗机构使用的可以参考家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则。
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 楼主| 发表于 2021-11-9 11:47:37 | 显示全部楼层
武志杰m4e 发表于 2021-11-9 11:43
注册提交说明书可以分成2部分,技术说明书和使用说明书。使用说明书如果是针对家用的这样预期非医疗机构 ...

谢谢,不是家用的,是医院使用的中小型设备
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大师
发表于 2021-11-9 11:49:13 | 显示全部楼层
内容是一致的,排版可能会有差别。最主要的是注册用说明书没有注册信息,客户使用说明书应包含注册信息;如产品注册证号、产品技术要求编号、生产许可证号等。
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 楼主| 发表于 2021-11-9 12:04:48 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2021-11-9 11:49
内容是一致的,排版可能会有差别。最主要的是注册用说明书没有注册信息,客户使用说明书应包含注册信息;如 ...

非常感谢,刚下载了《医疗器械说明书和标签管理规定》,大概有点印象了
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药徒
发表于 2021-11-9 13:40:08 | 显示全部楼层
客户的可能还包括维修手册
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药徒
发表于 2021-11-9 15:09:13 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2021-11-9 11:49
内容是一致的,排版可能会有差别。最主要的是注册用说明书没有注册信息,客户使用说明书应包含注册信息;如 ...

明确,内容应该是一致的的,除了注册信息之外
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药徒
发表于 2021-11-10 14:56:37 | 显示全部楼层
两者是一致的,都是“使用说明书”,注册用的是比较正式的文本形式,药监要盖章备案,客户用的,也就是每个产品里面都要用的说明书是自行设计印刷的,但印刷的内容与注册时的内容要保持一致,不要加减内容。
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药神
发表于 2022-8-13 12:26:31 | 显示全部楼层
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