医疗器械组合包

shengwu042 · 发表于 2021-11-9 16:35:41

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关于医疗器械组合包注册，包内所有组件全部外购，然后企业自行组合灭菌，可行吗？还是说企业必须自己可以生产其中的主要组件？

大聪明凤雏 · 发表于 2021-11-9 16:45:21

这个我去培训的时候问过老师，实际上是其他产品的组合套装。老师说除非你有其他作用，否则这个很难过注册

shengwu042 · 发表于 2021-11-9 17:21:57

15895707974 发表于 2021-11-9 16:45
这个我去培训的时候问过老师，实际上是其他产品的组合套装。老师说除非你有其他作用，否则这个很难过注册

您是说组合包类不好过注册吗？还是说如果组件都采用外购的不好过注册？

凉风 · 发表于 2021-11-9 17:28:12

全部外购不好注册，因为你没法控制生产过程中的质量

神经蛙bms · 发表于 2021-11-10 08:48:42

换个思路，想办法持有两个注册证当注册人

MagIcabr · 发表于 2021-11-10 08:54:37

我注册过组合包类，主要看审评老师，我们大部分是外购的但是包里有一个或者两个是我们自己有证的，这方面看的不认真，主要是分类目录得每个配件的分类，

yuanjie · 发表于 2021-11-10 10:00:19

MagIcabr 发表于 2021-11-10 08:54
我注册过组合包类，主要看审评老师，我们大部分是外购的但是包里有一个或者两个是我们自己有证的，这方面看 ...

请问，如果组合包里面的外购件有注册/备案凭证的，还需要再提供外购件的相关检测报告吗？如生物性能测试报告、加速老化测试报告

MagIcabr · 发表于 2021-11-10 10:44:15

yuanjie 发表于 2021-11-10 10:00
请问，如果组合包里面的外购件有注册/备案凭证的，还需要再提供外购件的相关检测报告吗？如生物性能测试 ...

我们提供了外购厂家的营业执照，生产许可证，备案证和注册证和检验报告或者是出厂检验报告

yuanjie · 发表于 2021-11-10 10:48:11

MagIcabr 发表于 2021-11-10 10:44
我们提供了外购厂家的营业执照，生产许可证，备案证和注册证和检验报告或者是出厂检验报告

好的，谢谢！

cooooldog · 发表于 2021-11-10 11:40:26

理论上可以；也见过国内外这样的包。

不过

1、有些组件是已经灭过菌的，验证过二次灭菌有效期吗？
2、每个组件都有有效期，理论上包只能取最短的，到时候物料和有效期管理，会很复杂，可能导致出厂有效期就已经无法达到设计时候的要求，

fish1 · 发表于 2021-11-10 15:07:51

最好不要自己灭菌，采购已经完成灭菌，有注册证的产品来做包，这样好过审评。理由如下：
如果自己灭菌，那么涉及到灭菌方法的适宜性、相容性等，但这些可能会受到产品配方的干扰，事实上对方产品配方变更不会告诉你的，这里就失控了。

如果采用对方已经灭过菌，取得了注册证，那么就意味着对方产品的性能得到了药监部门的背书，过程监管也在药监部门的管理下。安全性可靠性都没有问题。
如果要自己灭菌，一定要自己生产。或者，这个东西的材料的配方是很稳定的，例如有牌号的金属材料。高分子和动物源，不用想了。理论上不同供应商的高分子材料都不是同一种东西，生物安全稳定性和耐辐照可能会有较大区别。

xmtchp · 发表于 2021-11-10 15:25:59

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则，这个里面讲的的比较清楚和权威

组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，应预期用途一致；

shengwu042 · 发表于 2021-11-10 17:29:12

MagIcabr 发表于 2021-11-10 08:54
我注册过组合包类，主要看审评老师，我们大部分是外购的但是包里有一个或者两个是我们自己有证的，这方面看 ...

您好~想请教一下，一次性使用无菌组合包的注册检验是如何做的呢？

大聪明凤雏 · 发表于 2021-11-12 10:40:23

shengwu042 发表于 2021-11-9 17:21
您是说组合包类不好过注册吗？还是说如果组件都采用外购的不好过注册？

不一定的，一般来说加入本公司的产品搭配外部的产品更好一点。如果只是几个有证产品的组合，而且没有其他必要性的作用，那就是捆在一起卖，怎么都说不过去吧

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:04:17

受益匪浅