未注册的能申请做唯一标识吗

wuleiwudi · 发表于 2021-11-9 17:59:16

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我们的产品还没有拿到注册证，只是在临床阶段，现在想把临床的样品也贴上唯一标识，可行吗？国家局网站上只能申请有注册证的PI。

fromzjg · 发表于 2021-11-10 08:12:38

没注册证还不是真正意义上的医疗器械，我说的对吗

侃侃 · 发表于 2021-11-10 08:31:53

只有拿到注册证后，在产品正式上市销售前，才能在医疗器械唯一标识管理信息系统（https://udid.nmpa.gov.cn）中上报并公示UDI-DI

睡觉的小面团 · 发表于 2021-11-10 09:01:28

注册资料中也需要提交DI的。这部分可以先申请，只不过在没有销售之前都不需要上传到数据库。

wuleiwudi · 发表于 2021-11-10 09:27:22

睡觉的小面团发表于 2021-11-10 09:01
注册资料中也需要提交DI的。这部分可以先申请，只不过在没有销售之前都不需要上传到数据库。

配套的打印硬件和软件都是买的吗

睡觉的小面团 · 发表于 2021-11-10 10:40:11

wuleiwudi 发表于 2021-11-10 09:27
配套的打印硬件和软件都是买的吗

我们也还没有开始弄，做在明年的计划里的，因为我们离注册还早，型检又不需要。
但是是需要买的。有些硬件里有包含软件可以自己设计标签样式的

lg2000a · 发表于 2021-11-10 15:34:24

一看就没做过，在你进行产品研发过程中就可以用公司之前的DI申请产品注册了，你公司之前要是没有做过69码和udi的话就要开始进行69码和udi的申请和赋码工作，目的是在产品注册申报之前拿到公司的DI（三类注册申报必须），二类和一类要看地方规定了，有的地区二类就要上UDI，注册申报材料中就要填写公司DI那就参考上面说的。至于UDI软件和设备要看公司和产品的情况，之前有69码基础的话UDI很好弄的，要是之前没有的话新弄难度也不大，就看公司舍不舍的在这上面投钱了，这玩意就是一分钱一分货的情况，好点的贵点的设备自带软件，傻瓜式操作，会点鼠标的都可以，还可以整合进自动化系统里，可选择很多。

Cry2t4l · 发表于 2021-11-10 16:29:38

lg2000a 发表于 2021-11-10 15:34
一看就没做过，在你进行产品研发过程中就可以用公司之前的DI申请产品注册了，你公司之前要是没有做过69码和 ...

有没有推荐的设备

lg2000a · 发表于 2021-11-10 17:30:50

Cry2t4l 发表于 2021-11-10 16:29
有没有推荐的设备

没有可推荐的，市场上可选择的设备及软件很多，没必要纠结，按照预算买就可以了

yuemo8 · 发表于 2021-11-12 14:50:07

本帖最后由 yuemo8 于 2021-11-12 14:52 编辑

没有强制要求，想贴就自己赋码，你这阶段也不需要向谁报备；软件、设备有很多选择，也花不了多少钱。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:31:53

谢谢分享