你们的BFS除了风淋装置，设备上方还带层流吗？

青椒炒肉 · 发表于 2021-11-10 18:56:41

如题目前公司BFS只有风淋，没有层流，个人觉得应该要有

liuchaons · 发表于 2021-11-11 09:00:08

哪里有说要层流了？去看无菌附录，A级送风，罗姆莱格的BFS就是用无菌压缩空气风淋

swylove1987 · 发表于 2021-11-11 09:25:27

最终灭菌产品暂无层流

青椒炒肉 · 发表于 2021-11-11 11:00:56

liuchaons 发表于 2021-11-11 09:00
哪里有说要层流了？去看无菌附录，A级送风，罗姆莱格的BFS就是用无菌压缩空气风淋

无菌附录我知道，说的是应当装有A级风淋，不清楚罗姆来格的风淋挡板是长什么样的，主要是考虑我们这边的挡板中间的孔比较窄，A级送风保护的区域有限，灌装针头下来之后有被污染的风险，我们有非最终灭菌的产品，之前听说过有的公司是有加装A级送风的，所以想了解一下，还有请问你们公司的是非最终灭菌产品吗

青椒炒肉 · 发表于 2021-11-11 11:02:17

swylove1987 发表于 2021-11-11 09:25
最终灭菌产品暂无层流

收到

liuchaons · 发表于 2021-11-11 11:13:44

发呆DZH 发表于 2021-11-11 11:00
无菌附录我知道，说的是应当装有A级风淋，不清楚罗姆来格的风淋挡板是长什么样的，主要是考虑我们这边的 ...

BFS做最终灭菌产品？

青椒炒肉 · 发表于 2021-11-11 12:26:52

liuchaons 发表于 2021-11-11 11:13
BFS做最终灭菌产品？

是的，不是很多都是吗

liuchaons · 发表于 2021-11-11 13:42:42

发呆DZH 发表于 2021-11-11 12:26
是的，不是很多都是吗

用的哪一家设备？粒子是PE吗？我们是无菌产品，没见过做最终灭菌的，最终灭菌的应该还好吧，控制灭菌前微生物负荷就行了吧？

青椒炒肉 · 发表于 2021-11-11 15:52:54

东富龙的，PE和PP都用

陈成成 · 发表于 2021-11-22 20:01:26

BFS没有风淋还叫BFS？

王成 · 发表于 2021-11-23 07:15:48

没搞过呢，无菌药品附录没有要求有层流。没有层流不会形成乱流吗？

青椒炒肉 · 发表于 2021-11-23 14:26:11

陈成成发表于 2021-11-22 20:01
BFS没有风淋还叫BFS？

不是风淋，风淋只覆盖灌装针头，是在设备的上方再加层流

美味嘉窈 · 发表于 2021-11-27 18:47:39

我们加了层流

xuehu_bj · 发表于 2021-12-1 16:57:10

不需要加层流，BFS灌装针处有风淋，顶上加层流没有意义。

ALEXDS · 发表于 2021-12-14 13:24:25

发呆DZH 发表于 2021-11-11 15:52
东富龙的，PE和PP都用

你们东富龙的用得怎样？

cxz123147 · 发表于 2021-12-24 16:49:10

个人认为，你只要证明了符合A级，就不需要另外加层流

洪康 · 发表于 2022-2-15 17:06:39

主要是关键区：放置产品或密封区都应视为关键加工区，主要是产品暴露在环境中的区域需要A级风淋。而且这部分的气流需要通过计算流体力学仿真或烟雾试验。具体可以参考PDA77号文件。

净铭和尚 · 发表于 2022-2-17 08:15:36

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净铭和尚 · 发表于 2022-3-9 06:31:35

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

maoxionglee · 发表于 2022-3-11 11:47:03

净铭和尚发表于 2022-2-17 08:15
层流的意义在那里？我现在都没想明白？

大体上有2个容易被挑战的点：
1、如果是“梭式”的BFS，也就是shuttle的，有可能模具会离开A级风的保护下；
2、BFS放置的C级房间，因为设备的运转散发的粒子以及“热刃”切割树脂的“烟尘”，导致C级房间的动态环境达不到要求

[小容量] 你们的BFS除了风淋装置，设备上方还带层流吗？

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-2-17 08:15:36 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-3-9 06:31:35 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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