小白请问前辈们关于MDR临床评价中同类产品来源

岁月神偷q38 · 发表于 2021-11-12 11:21:58

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新人请教前辈们在编写MDR临床评价时，市场成熟产品的同类产品去哪里找，用FDA数据库的信息能行吗？EUDAMED不对外访问实在没办法。请各位前辈不吝赐教。

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前期的同品种信息，可以从FDA网站上找，但是根据MDR 临床评价的要求，可能还需要同品种与申报产品技术、生物、临床特征的等同性分析。

张景州 · 发表于 2022-1-5 15:57:37

国内找出口的产品买一点就可以

杜工 · 发表于 2022-1-5 16:28:56

前期的同品种信息，可以从FDA网站上找，但是根据MDR 临床评价的要求，可能还需要同品种与申报产品技术、生物、临床特征的等同性分析。

dragonich · 发表于 2022-7-5 13:43:21

张景州发表于 2022-1-5 15:57
国内找出口的产品买一点就可以

买产品自己来做测试吗

[已解决] 小白请问前辈们关于MDR临床评价中同类产品来源