灭菌器验证采样频次

1154292222 · 发表于 2021-11-19 10:03:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大神，灭菌器做验证，放入温度记录仪，温度记录仪的采样间隔应该是多少呀？从哪里依据的呢

好久不见12345 · 发表于 2021-11-22 13:40:33

脉动柜验证时，验证采集间隔时间尽量小。设备自身的数据记录按正常使用要求设置。（第一可以观察平衡时间；第二灭菌结束泄压后温度快速下降，造成生成的报表时间不能完全包含设备灭菌的报表时间）

余默 · 发表于 2021-11-23 22:19:32

看眼en285，我记得应当是10s—30s。

夏日冰雪 · 发表于 2021-11-19 11:10:56

没有想到哪里有规定必须间隔多久采集一次，因为探头可以理解为是持续监测的（GB中要求不高于1秒监测一次），只不过我们仪器的记录有间隔。个人建议记录间隔至少不要低于设备自带的走纸的间隔，我们一般设置成30S或者15S。我觉得没必要纠结，因为最后出来的温度曲线不会因为你设置的记录间隔时间过长而错过记录，所以我觉得没必要考虑是30S还是1min

三国杀大神 · 发表于 2021-11-19 14:23:05

一般30s，灭菌数值F0是微积分过程。

黑泥哥 · 发表于 2021-11-19 10:55:24

这个干湿灭菌器的数据采集一般设置是30S的时间采集一次数据的，一般验证指南或是药典上都有说明的。你可以查询下。

1154292222 · 发表于 2021-11-19 14:30:57

黑泥哥发表于 2021-11-19 10:55
这个干湿灭菌器的数据采集一般设置是30S的时间采集一次数据的，一般验证指南或是药典上都有说明的。你可以 ...

好的谢谢

1154292222 · 发表于 2021-11-19 14:44:34

夏日冰雪发表于 2021-11-19 11:10
没有想到哪里有规定必须间隔多久采集一次，因为探头可以理解为是持续监测的（GB中要求不高于1秒监测一次） ...

好的谢谢，想问一下关于生物安全柜的验证，其中对洁净度进行检测，一般尘埃粒子的采样量是多少呢（不知道能不能帮忙回答一下）

夏日冰雪 · 发表于 2021-11-19 16:40:03

1154292222 发表于 2021-11-19 14:44
好的谢谢，想问一下关于生物安全柜的验证，其中对洁净度进行检测，一般尘埃粒子的采样量是多少呢（不知道 ...

我没接触过生物安全柜的。是不是可以参考ISO 14644-1里附录A的要求计算？我们做洁净室的时候是参考的这个文件，即至少能保证检测出20个粒子去计算单次的取样量，即取样量（L）=（20/相应等级的限制个/m3）*1000

大CC · 发表于 2021-11-25 17:16:18

感谢老师的解答

死库水 · 发表于 2021-11-26 09:25:56

记录间隔有最多时间（2分钟好像）的规定，实际当然越小越好。至于采样间隔，用验证仪器默认的就行。我发现研工体现的是采样的平均值。

死库水 · 发表于 2021-11-26 09:31:51

1154292222 发表于 2021-11-19 14:44
好的谢谢，想问一下关于生物安全柜的验证，其中对洁净度进行检测，一般尘埃粒子的采样量是多少呢（不知道 ...

同A级空调标准，用100L尘埃粒子计数器测。

[确认&验证] 灭菌器验证采样频次

欢迎您注册蒲公英

点评