国内eCTD文件提交

杭州惠世001

国内eCTD文件提交

2021年9月30日，国家药监局发布关于实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。该公告就eCTD申报的实施时间、实施范围、申报资料格式、实施要求等方面进行了说明，并发布了《eCTD技术规范V1.0》《eCTD验证标准V1.0》《eCTD实施指南V1.0》《eCTD技术规范V1.0附件包》4份文件。并决定自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。2021年11月18日，CDE专家组对关于实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作进行了相关的公开培训。关于电子提交和纸质申报审评老师做出以下对比。

1.编号管理VS受理号

实施eCTD进行编号管理，可以对申报资料进行串联，各个受理号之间是独立的。

2.电子签章VS物理公章

eCTD所有的PDF文件均需使用电子签章，有助于申报资料的真实性。药审中心后续会提供免费的批量签章工具。

3.eCTD新增资料验证和MD5

资料制作过程中可以提前对申报资料进行完整性自查，MD5从技术手段对上确保申请人提交与监管机构收到的资料一致性。后续药审中心会提供免费的验证软件。同时审评老师表明不会推荐任何的出版软件，只要符合验证规范，通过验证即可接收

4.资料目录章节

使用eCTD无需单独制定目录章节，可在文档内和章节之间设置超链接，便于审评老师进行审阅，纸质提交仍是需要编辑单独的TOC，并编制对应的页码。

5.说明函

CTD和eCTD说明函不完全一样；eCTD新增一些内容描述本次提交的申报资料的内容以及帮助后续申报资料的全生命周期管理的内容。

6.资料签收环节

纸质资料提交到受理人员出具受理签收单，ectd需要病毒检查按照验证标准进行验证并进入系统才会出具签收单，并且在提交文件前需要进行网上预约；

7.撤回序列

对于不予受理或不予批准的情形，确保申报资料的全生命周期的管理，生产厂家需要对所申报的文件进行撤回处理；

8.光盘销毁VS纸质退回

若未作出受理决定纸质资料应厂家申请会寄回申请人，因病毒检查或未通过验证导致不接收，光盘不退回，直接销毁，可以避免反复邮寄过程中导致的丢失风险。

目前我国的电子申报尚处于摸索阶段，所有公布的电子提交规定均不予现行政策相冲突 。 若申报单位所处省局有单独要求，厂家可按照省局要求进行申报，并自行建立相应生命周期管理文件。

从纸质递交向eCTD电子提交过渡的考虑

在eCTD实施初期，原纸质递交和电子提交将并行，申请人根据实际情况选择合适的方式，后续将全面实施eCTD。 一但提交eCTD后续的管理讲不能按照纸质申报进行混合管理

对于从未提交过申报资料的药品，申请人可从临床试验申请、新药申请或仿制药申请的首次申请开始提交eCTD申报资料。  

对于已以纸质递交获批上市许可的药品，首次使用eCTD提交补充申请、再注册等注册行为之前，建议首先提交一个基线，从而使监管机构可以在eCTD生命周期内参阅所有以前递交的文档或至少部分以前递交的文档。已经提交了全套eCTD资料的申请，无需再进行基线提交。  

申请人使用eCTD提交申报资料后，针对此药品的所有后续提交，包括补正回复、发补回复、补充申请等，都应使用eCTD进行提交，不得再使用原纸质方式进行递交。  

纸质资料的递交及要求

申请人应在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交一套对应的纸质资料至国家药品监督管理局药品审评中心，如发生书面发补，还应在补充资料正式接收后5个工作日内，提交纸质资料，其他审评过程中提交的eCTD申报资料，申请人可将对应的纸质资料随电子资料一起提交。eCTD实施指南V1.0纸质资料应参照现有《药品注册申报资料格式体例与整理规范》进行整理。

申请人需提交一套纸质资料，并保证所提交的纸质资料与eCTD申报资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担。申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。  

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乘风破浪日

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杭州惠世001

CLEANAIR1 发表于 2021-12-9 07:44
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