阴凉留样

谷雨123456 · 发表于 2021-11-20 20:06:56

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请问各位大神，阴凉留样可以放到2-8℃冷藏吗

飞凌大圣 · 发表于 2021-11-21 08:46:53

看来楼主是有故事的人，讲讲吧！
我们之前也遇到过这样的神操作，也是被逼无奈啊！
不知道楼主所遇事件，是否和我们一样。

中国药典规定了阴凉为20℃以下保存，你非要放在2-8℃，勉强算合理，但是会被检查员挑战产品的稳定性问题，如：头孢呋辛钠。
还记得的有一年NMPA公布了很多头孢呋辛钠的溶液颜色和澄清度不合格的通告嘛，就是因为20℃以下存放，后来企业只有通过充氮和建冷库等措施来解决产品在市场的稳定性问题。

along9833 · 发表于 2021-11-20 20:17:27

这不符合留样规范吧，你缩小了阴凉库的范围。留样价值有多大？你制造恶略条件打算做验证码？

谷雨123456 · 发表于 2021-11-21 08:12:27

along9833 发表于 2021-11-20 20:17
这不符合留样规范吧，你缩小了阴凉库的范围。留样价值有多大？你制造恶略条件打算做验证码？

药典阴凉定义：不超过20℃，那2-8℃也是低于20℃，2-8℃是优于保存条件，恶劣条件是超过20℃

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along9833 · 发表于 2021-11-21 08:47:56

你是生产企业，不是用户，用户可以这么干，你不可以，你的作用就是在阴凉库里做好产品留样，必要时候自己复检用，同时也方便药检所来抽检。你把条件改变了，留样还有多少实际意义？

30304880 · 发表于 2021-11-21 09:50:11

这个可以，阴凉的定义是不高于20℃。很多企业为了节约成本都是这么干的。尤其是中药饮片之类的。如果是西药，比如注射剂之类的你就要考查一下，有些东西在低温下会出现浑浊。

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多多多1 · 发表于 2021-11-22 09:37:57

留样没意义了，如果你卖出去的产品有质量问题了，你再调取留样复验没问题，这能说明什么，本身储存的条件是不一样了，留样要与你的市售产品的储存条件一样才有意义，不要一味的去找法规的漏洞，要考虑留样的意义到底是为什么

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-22 10:09:23

留样不是要与市售条件一样吗？不一样怎么追溯？

三国杀大神 · 发表于 2021-11-22 11:11:30

留样不是要与市售条件一样吗？不一样怎么追溯？

[质量控制QC] 阴凉留样

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