共用生产地址

wusen773996383

A、B两家生物制品企业（微生态活菌制剂），可以在同一生产地址内独立建立生产线，并在各自持有人生产许可证上增加生产地址吗？从法规上是否可行？两家公司的产品是否可以共用实验室进行检测，但两家公司分别建立GMP的实验室管理程序和配备人员？

飞凌大圣

个人意见如下：
1、GMP讲什么？防止污染、交叉污染，混淆和差错。那么，既然是两家企业，那就要有所区分，至少要有物理上的隔离措施。
2、同一个生产地址没关系，标清楚是哪一栋楼或者说哪一层？怎么预防和另一家企业的交叉污染等措施？法规没有明确说不可以，尤其是那种租厂房的情况，很常见。
3、共用实验室，每个省份的监管要求有所差异，建议咨询省局安监处，据我知道的部分省份是不认可的，但是很多省份还是不认可大的，至于你所在省份是否认可，不得而知。
就像委托检验一样，有些省份可以让你基本全部委托检验，但是有些省份只接受部分不常用仪器/大型仪器项目的委托。
4、风险角度来分析吧，相同地址不同楼层或者不同建筑物，问题不是太大，避开风口即可；实验室共用，一旦一家出现数据完整性问题，另一家也要跟着受害。需要全面考虑才对。
5、那么多不确定因素在，干嘛不把其中一家作为AC证，另一家直接按照B证管理，可以减少你所有的顾虑。

希望对楼主有所帮助！

wusen773996383

非常感谢！委托生产也在考虑中，在论证不同的策略，想着一家企业直接新增生产场地方式变更，可以节省时间，不用再走委托生产一道流程。

愿为江水

如果是不同生产线就做好隔离措施，设备设施不能公用，避免交叉污染、混淆，生物制品还需要注意的是微生物灭活和废水处理，相应的配套设置一定要具备，质量管理人员不能公用，其他的应该是可以的。共生产线最好的做法是委托生产，其次技术转移可能就偏离初衷了，走委托生产的话两个上市许可人需要两套质量团队，其他人员是可以用场地的一套的。具体的可咨询省局和自身情况进行实行。