共线生产

晚风清凉

GMP附录生物制品:生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。这句话怎么理解哈？活性微生物制品必须要专用和独立的厂房吗？还是要通过药品的性质评估决定？

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yuansoul

请咨询地方局 建管处

姣妹崽

来源《药品共线生产质量管理指南》（征求意见稿）

当药品具有如下风险时，需要专用设施或设备进行生产：
（ 1）法律法规规章、国家标准明确使用专用设施或设备的（例如：
高致敏药品、性激素类避孕药等）；
（ 2）毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的；
（ 3）毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检
出的；
（ 4）污染和交叉污染风险不能通过操作过程和/或技术措施得到充分控制的

creamcream

需要独立隔离的生产线

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==、

难点在于如何界定产品是否属于“特殊性质”，这个找省局老师咨询下？

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晚风清凉

creamcream 发表于 2021-11-29 16:36
需要独立隔离的生产线

这么绝对吗

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