小白求教沉降菌计算的问题

cxj0205 · 发表于 2021-11-30 14:29:42

愿为江水发表于 2021-11-29 15:53
可以小于四小时，不低于一小时，但是计数是要翻倍计算的

不需要翻倍的，我们监测的过程是产品，在产品过程中没有超出标准就行的，也就是说产品生产过程的总数没有超过标准，不管是不是4小时。

独儛情殇泪 · 发表于 2021-11-30 16:55:05

本帖最后由独儛情殇泪于 2021-11-30 17:02 编辑

逃跑的榴莲发表于 2021-11-30 09:19
单个沉降碟可以小于4小时，那连续的时间是不能小于4小时的吗？如果是小于4小时，那是不是就要将少的时间 ...

沉降暴露时间要确认的。1.生产不足4小时，按照实际情况监测即可。2.生产超过4小时，可以4h作为一次监测结果。3.在不同级别不同厂家的培养基沉降暴露时间可能会不同的，假如你2小时才能回收率合格，那么你的单个沉降碟暴露最长时间只能2小时，这时候如果监测4小时就要更换沉降碟进行累加计数；如果4小时回收率合格，那么监测4小时就可以不进行更换沉降碟。

云水风度1 · 发表于 2021-12-1 08:53:09

路过，学习了解，还是没明白不到4小时要不要×2？

Russell-Cao · 发表于 2021-12-1 09:52:08

cxj0205 发表于 2021-11-30 14:29
不需要翻倍的，我们监测的过程是产品，在产品过程中没有超出标准就行的，也就是说产品生产过程的总数没有 ...

感觉很有道理的样子

凌云志g0j · 发表于 2021-12-1 15:40:40

本帖最后由凌云志g0j 于 2021-12-1 15:41 编辑

cxj0205 发表于 2021-11-30 14:29
不需要翻倍的，我们监测的过程是产品，在产品过程中没有超出标准就行的，也就是说产品生产过程的总数没有 ...

B级区标准是5，我如果生产了2个小时，长菌数是3个，按照您的理解，3<5，应判合格。您的意思是这样吗? 如果乘2就是6,6>5应判不合格。

凌云志g0j · 发表于 2021-12-1 15:43:49

asd2997610 发表于 2021-11-29 14:53
为何不放4个小时。难道是生产结束就关掉空调系统啦？

我的意思是开始准备生产到清场结束，总共2个小时

cxj0205 · 发表于 2021-12-2 09:06:53

凌云志g0j 发表于 2021-12-1 15:40
B级区标准是5，我如果生产了2个小时，长菌数是3个，按照您的理解，35应判不合格。

对的，产品合格。但是我们需要进行调查，因为这样的趋势已经超出预期了哦

小知知 · 发表于 2021-12-2 16:09:24

醴冬阳发表于 2021-11-29 14:55
多放2个小时没意义，这2小时没有生产活动会拉低平均值

是的，数据会偏假低

caroli_us1vm · 发表于 2021-12-3 08:54:21

参考药典9205没什么大问题吧，如果生产工序2小时就结束了，难道要大家在车间里模拟动态再接2小时菌？

falls130 · 发表于 2021-12-3 17:18:22

20版药典四部9205里面表5讲了“如果试验时间少于4小时，则仍应使用表中的限度”。

凌云志g0j · 发表于 2021-12-5 10:51:15

falls130 发表于 2021-12-3 17:18
20版药典四部9205里面表5讲了“如果试验时间少于4小时，则仍应使用表中的限度”。

收到，多谢指教

凌云志g0j · 发表于 2021-12-5 10:54:09

独儛情殇泪发表于 2021-11-29 19:57
按实际数值报告即可，标准为表格里的

多谢，受教了

余默 · 发表于 2021-12-5 15:40:30

独儛情殇泪发表于 2021-11-29 19:57
按实际数值报告即可，标准为表格里的

我觉得这是正解，话说有那个企业能刚好放够4H，然后生成时长也是按照4倍倍数生成的。我生产6个小时，连续监测，4个小时换一次碟子，剩余的两小时再监测一次不也是可以的么，全生产过程也监看了。

静姝1 · 发表于 2021-12-6 10:54:19

两房算平均就好了，不用比较。

凌云志g0j · 发表于 2021-12-14 11:45:35

静姝1 发表于 2021-12-6 10:54
两房算平均就好了，不用比较。

多谢，请问能分享一下表面微生物的检验SOP吗

静姝1 · 发表于 2021-12-15 11:46:24

看沉降菌检测的标准。GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

雨田12 · 发表于 2022-1-8 14:54:42

3个/2hX4

李倩12345 · 发表于 2022-2-15 14:13:22

falls130 发表于 2021-12-3 17:18
20版药典四部9205里面表5讲了“如果试验时间少于4小时，则仍应使用表中的限度”。

可以少于4个小时，如果监测两个小时生产结束，不用乘以2，这么理解吗?

falls130 · 发表于 2022-2-15 16:26:34

李倩12345 发表于 2022-2-15 14:13
可以少于4个小时，如果监测两个小时生产结束，不用乘以2，这么理解吗?

我的理解是的。

随风灬随行 · 发表于 2022-2-15 16:38:40

实验是允许小于4小时的。你记录按实际写就是了放了多久多少菌标准是不能动的就按表里的

[检验及监测] 小白求教沉降菌计算的问题

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