小白求教沉降菌计算的问题

凌云志g0j

各位大神，如果我生产过程2h，一个取样点的平皿长了3个菌，怎么去和标准中的CFU/4h比较呢

falls130

20版药典四部9205里面表5讲了“如果试验时间少于4小时，则仍应使用表中的限度”。

cxj0205

愿为江水 发表于 2021-11-29 15:53
可以小于四小时，不低于一小时，但是计数是要翻倍计算的

不需要翻倍的，我们监测的过程是产品，在产品过程中没有超出标准就行的，也就是说产品生产过程的总数没有超过标准，不管是不是4小时。

愿为江水

×2，房间应该按所有取样点取平均值

asd2997610

为何不放4个小时。难道是生产结束就关掉空调系统啦？

醴冬阳

asd2997610 发表于 2021-11-29 14:53
为何不放4个小时。难道是生产结束就关掉空调系统啦？

多放2个小时没意义，这2小时没有生产活动会拉低平均值

愿为江水

asd2997610 发表于 2021-11-29 14:53
为何不放4个小时。难道是生产结束就关掉空调系统啦？

生产结束收平皿是没有问题的，你这样反倒影响清场和清洁了

asd2997610

愿为江水 发表于 2021-11-29 14:56
生产结束收平皿是没有问题的，你这样反倒影响清场和清洁了

有道理受教了。受教了。

大CC

×2

asd2997610

醴冬阳 发表于 2021-11-29 14:55
多放2个小时没意义，这2小时没有生产活动会拉低平均值

有道理，受教，受教

cxj0205

大CC 发表于 2021-11-29 15:12
×2

不需要*2的，无菌附录里说的很清楚，存放时间可以小于4小时的。

大CC

那可以放两个碟子吗？  每个放置两小时，算合计

愿为江水

cxj0205 发表于 2021-11-29 15:38
不需要*2的，无菌附录里说的很清楚，存放时间可以小于4小时的。

可以小于四小时，不低于一小时，但是计数是要翻倍计算的

lyluo922

cxj0205 发表于 2021-11-29 15:38
不需要*2的，无菌附录里说的很清楚，存放时间可以小于4小时的。

16294标准也是说“培养皿暴露时间为不大于4小时”
但是你说的无菌附录是哪个文件

独儛情殇泪

按实际数值报告即可，标准为表格里的

独儛情殇泪

lyluo922 发表于 2021-11-29 15:55
16294标准也是说“培养皿暴露时间为不大于4小时”
但是你说的无菌附录是哪个文件

GMP无菌附录

阿凡达吖

学习了，之前也有这种情况，就正常计数了没有措施

oО星辰﹏

路过学习了         

lyluo922

独儛情殇泪 发表于 2021-11-29 19:57
按实际数值报告即可，标准为表格里的

这个是药典的内容，和16294标准暴露时间为不大于4小时都是一样的

逃跑的榴莲

独儛情殇泪 发表于 2021-11-29 19:57
按实际数值报告即可，标准为表格里的

单个沉降碟可以小于4小时，那连续的时间是不能小于4小时的吗？如果是小于4小时，那是不是就要将少的时间按照倍数补回来？

蓝雨~

微生物怎么可以直接乘呢，没到4小时就按照实际结果报啊。如果生产超4小时，那就第一个结束，换新的皿继续监控。当然，有条件的企业对于皿是要做暴露时长的，不一定能放4小时

cxj0205

lyluo922 发表于 2021-11-29 15:55
16294标准也是说“培养皿暴露时间为不大于4小时”
但是你说的无菌附录是哪个文件

GMP的无菌附录