生物反应器、过滤器、超滤膜包

年轻人不讲武德

生物药新手，请教一下大家：
1、一次性生物反应器（细胞反应培养袋），这类的物料要不要做质控？做的话，只做外观和完整性测试吗？有没有标准依据？
2、一次性使用多层共挤袋（储液袋、搅拌袋），这类是否也按生物反应器的来做？
3、深层过滤器、囊式过滤器、超滤膜包这类怎么做质控？还是只需要做完整性测试？
找了两天了，实在没找到相关的资料，也不认识有这方面经验的朋友，只能靠大家了

拐角1

你说的这些东西都是关键性耗材，出厂前都是有相应的质检报告，在使用前后根据工艺的情况来定其控制手段，但大多只能做外观和完整性检测，主要还是做好供应商管理，需要厂商提供相应的材质证明，主要是相容性和安全性，这些东西都是与药液直接接触的，可以结合工艺适当的做些风险评估。

春水1

超滤膜包可以测扩散流做完整性检测，然后测水通量。看你们用量大不大，如果用量不大，可以简单的用排水法测通气量，没必要买完整性检测仪，也可以根据料液是否透过测完整性。我是国产膜包厂家，关于膜包的问题可以和我交流18662043870

姣妹崽

做好供应商管理，质控能做的就是简单的外观检查
看看蒲友们还有没有大招

liuchaons

核查放行就可以了

微信9b91fd5c

核对COA，外观检查及辐照灭菌确认，一次性生物反应袋的供应商一般都会有配套的完整性测试仪及标准；QC涉及的检验真的是很少，很多控制做到使用前和使用后了，所以供应商的管理至关重要。

caroli_us1vm

滤器要做完整性

来自安卓APP客户端

Zerowxx

1、2耗材看厂家验证指南和验证报告，需要做使用前检测，比如标签、管路及组件、和保压测试（完整性的一种测试方案)等

bigtiger2019

春水1 发表于 2021-12-8 09:56
超滤膜包可以测扩散流做完整性检测，然后测水通量。看你们用量大不大，如果用量不大，可以简单的用排水法测 ...

袋子和管路做相容性、溶出、可提取物研究。质量控制的时候只要做外观就好了。
但是从下游出料开始，滤器在批记录中应该体现完整性测试。