洁净区环境检测为何需要第三方检测，求相关法律法规

佳慧陈 · 发表于 2021-12-3 12:19:46

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洁净区环境检测为何需要第三方检测，求相关法律法规，广大蒲友们拜托了！

侃侃 · 发表于 2021-12-3 12:52:45

日常公司内部自己做空调系统验证或环境监测即可，第三方环境检测报告仅首次申请医疗器械生产许可申报需要。

愿为江水 · 发表于 2021-12-3 14:01:08

开什么玩笑，怎么可能指定第三方才能做环控

caroli_us1vm · 发表于 2021-12-3 14:06:19

没听说，我们为了省钱，只有检漏让第三方做，其他都自己人

lunmulunmu · 发表于 2021-12-3 14:36:00

江苏省不需要第三方的报告，我们都是自己检测的

lyluo922 · 发表于 2021-12-3 14:40:38

侃侃发表于 2021-12-3 12:52
日常公司内部自己做空调系统验证或环境监测即可，第三方环境检测报告仅首次申请医疗器械生产许可申报需要。

注册申报资料也提到，生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告；
有些第三方就是出报告，检测不出问题来；也有靠复测进行再收费的
人员、设备、检验规程都具备，日常就可以自己按照监测频次出报告

起点在脚下 · 发表于 2021-12-3 15:44:49

新厂房要，后面就自己检测了

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-3 16:27:46

我们是新厂房的建设外包了，外包公司直接把首次验证给做了，再确认和日常监测都是自己做了。

lowely · 发表于 2021-12-3 17:24:03

需要有资质的检测单位进行检测就行，自己检测只可用于验证吧。

名剑换酒 · 发表于 2021-12-4 10:19:55

新厂房是有要求要第三方根据洁净室验收标准来出具报告，后面不用。但是兽药、器械有要求要每年由第三方出报告。

sun1987wei · 发表于 2021-12-4 16:50:28

洁净厂房刚造好验收的时候需要有资质的第三方才能做验收检测

yangseine · 发表于 2021-12-6 08:40:37

法规出处没有，但是申请医疗器械体系考核和生产许可证的时候，申报材料里要求提供第三方环境监测报告。

黑泥哥 · 发表于 2021-12-6 08:44:49

新建厂房可以在签订施工合同时要求他们做完所有的确认，但没有法规方面的规定需要第三方来执行的，如果你们公司有人有设备是可以自己直接执行检测活动的，只需要所有设备经过第三方校验确认就可以。

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:34:05

不错，学习了