D级区净化空调系统

jhy711223 · 发表于 2021-12-3 12:39:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下群里搞生产管理的朋友们，D级洁净区结束生产后，空调系统还需要持续运行吗？

阳光蒲照 · 发表于 2021-12-3 13:03:52

评估，看你生产品种类型。空调有值班模式可以在低能耗情况下运行！

醴冬阳 · 发表于 2021-12-3 13:04:58

批生产结束不需要，但下次开启前还要环境监测，除非之前做过停机验证。如何只是当日生产结束则需要，可以把外机关掉，保持一定的压差梯度

薛启荣 · 发表于 2021-12-3 14:06:39

IVD没必要一直开机

cloudsky · 发表于 2021-12-3 14:25:02

你们的空调有没有值班模式，需要连续生产吗，就是当次生产完毕，第二天继续生产。如果这样，建议作值班模式或者不关空调，因为关了空调又要作环境监测后才能生产，这样效率更低。如果生产完后需要等几天再做第二批，可以关空调。

jhy711223 · 发表于 2021-12-3 15:30:31

但我看只有无菌制剂有明确要求，一般口服制剂没做规定说一定要这样啊。而且如果一直保持正压差的话，空调系统的排风管道上何必安装止回阀呢？

大CC · 发表于 2021-12-3 15:37:31

感觉可以关哈哈

jhy711223 · 发表于 2021-12-3 15:42:36

“在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。”附录无菌药品第三十二条

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-3 16:25:57

如果生产不连续，可以做一个空调系统停机时间的验证。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-12-3 17:04:44

做一个停机的验证

名剑换酒 · 发表于 2021-12-4 10:14:46

没有要求一定要持续运行，最好在文件里面有规定，并在验证方案里面有体现，比如说停机后的自净时间

KMT · 发表于 2021-12-4 18:38:31

可以停，

shill2003 · 发表于 2021-12-5 09:39:06

如果生产不连续，停的时间长，可以关机。

唐伯虎点蚊香123 · 发表于 2021-12-5 15:57:26

可以停机的，下次开机按规定进行臭氧杀菌就行

cloudsky · 发表于 2021-12-5 19:47:31

jhy711223 发表于 2021-12-3 15:30
但我看只有无菌制剂有明确要求，一般口服制剂没做规定说一定要这样啊。而且如果一直保持正压差的话，空调系 ...

安装止回阀是为了防止空调的突然停机，空气流向倒灌进来。保持正压差是利用CAV和VAV来调节的。你说的无菌制剂是因为GMP中对这个有严格要求，所以必须这样。但是从企业经济角度来说，为了避免每天上班都要做消毒处理和环境监测，使用空调值班模式可以有效的减少这样做的频次。从固体制剂车间来说做个低功率运行的值班模式（要经过验证,风险评估），还可以让自控工程师设置成每天在工人上班提前2个小时前恢复成正常模式。这样可以大大增加生产效率，减少时间成本。去年我在中山山德士就做了一套这样的HVAC系统验证。当然还要做BMS系统验证。当然也要看你们公司的经济实力行不行。

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-6 08:56:15

如果不连续生产可以停机，下次生产前进行环境检测，。

大聪明凤雏 · 发表于 2021-12-6 09:32:57

可以停机，下次生产前环境监测合格就好

D级区净化空调系统

欢迎您注册蒲公英

点评