CE法规符合性负责人PRRC的职责分工讨论

dersh2010 · 发表于 2021-12-12 15:28:48

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PRRC职责
（a）  根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性；
（b）  编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；
（c）  遵守MDR规定的上市后监管义务；
（d）  履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；
（e）  若为临床试验用器械，需要出具相关声明。

大家现在是怎么操作的？
PRRC责任全部落在管代身上？还是有职责分工？
作为注册人员，只负责“编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态”，是否合适？

49881626@qq.com · 发表于 2021-12-12 21:44:19

MDR（2017/745） Article 15 Person responsible for regulatory compliance
第4条写的比较清楚，可以多人共同履行PRRC职责，规定清楚就可以：
4. If a number of persons are jointly responsible for regulatory
compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective
areas of responsibility shall be stipulated in writing。
若根据第1、2和第3段规定，多人共同负责法规符合性，则其各自的责任领域应以书面形式规定。

shlxilang · 发表于 2021-12-12 22:57:58

感谢分享，非常有用

17601227449 · 发表于 2021-12-13 09:13:42

通常法规符合性负责人是要任命的，有点像国内管代了，外贸产品放行单上面是要签字放行的，可以重新任命，通常是国际法规注册的老大做，上市后监管和不了事件肯定逃不了做的，不过都是分给手下去做了。

绿水清凉 · 发表于 2021-12-13 10:27:34

一般是管代，管代职责指定覆盖了这些内容

飞人小翼 · 发表于 2021-12-13 20:12:33

除了技术文件，其余一般是管代做的，不过还得看这个公司大佬们的想法。

dersh2010 · 发表于 2021-12-14 08:49:46

我们的管代，也是赶鸭子上架的新管代，

平时他工作也忙，想着尽量给他减轻点负担。
可我也不闲，不想多干

Jessica_ · 发表于 2022-8-10 13:44:49

请问下，有PRRC的任命书模板吗？能分享下吗？

转行菜鸟 · 发表于 2023-4-20 15:57:55

我们公司就是国内的管代当的法规符合性负责人

homwe99 · 发表于 2023-5-30 17:32:48

acde都写管代，b就自己~ 哈哈