无源植入医疗器械植入试验样品制备要求

syq2020 · 发表于 2021-12-14 12:02:58

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请教下有经验的前辈们，医疗器械生物学试验的植入试验，如产品尺寸较大，做肌肉植入，需切割成1-3mm直径，长10mm的棒状材料，如果产品本身包含三种材料，那制样应如何进行呢，三种材料分别制样分别植入吗，有做过材料合并制样的吗，不太懂如何实现，麻烦有了解的帮忙解答下，感谢~

yanyuyanyu · 发表于 2021-12-14 13:02:29

关注留名一下，同求解答

czd · 发表于 2021-12-14 13:09:52

和苏大的老师沟通过，就是把各部门材料制成一个试样。
坐等做过样品的朋友具体时间如何操作的，感觉还有一定难度的

liujunpinghk · 发表于 2021-12-14 14:26:00

你们的接触性质？产品本身包括三种材料，三种材料是合金？还是说，每一种材料独立？如果独立，接触性质是怎样的？

kissdream92 · 发表于 2021-12-14 14:29:40

可以合并制样的，但是需要无尖锐毛刺，还有风险就是如果测试不合格就得分开做

syq2020 · 发表于 2021-12-15 13:33:15

czd 发表于 2021-12-14 13:09
和苏大的老师沟通过，就是把各部门材料制成一个试样。
坐等做过样品的朋友具体时间如何操作的，感觉还有 ...

我也咨询了苏大，同样的回答，但是我们做4个周期，1、4/12/26，这样品量和动物数量都增加不少，还是迷茫

syq2020 · 发表于 2021-12-15 13:35:16

liujunpinghk 发表于 2021-12-14 14:26
你们的接触性质？产品本身包括三种材料，三种材料是合金？还是说，每一种材料独立？如果独立，接触性质是怎 ...

老师，是产品前端部分是聚砜底座，有个钛合金接头连接硅胶导管，相当于各个组成部分材料独立，但是使用是连在一起的植入，都属于长期接触

syq2020 · 发表于 2021-12-15 14:11:24

kissdream92 发表于 2021-12-14 14:29
可以合并制样的，但是需要无尖锐毛刺，还有风险就是如果测试不合格就得分开做

您好，目前评估的这三个部分的材料估计无法合并制样，

syq2020 · 发表于 2021-12-15 14:13:09

syq2020 发表于 2021-12-15 14:11
您好，目前评估的这三个部分的材料估计无法合并制样，

老师请教下，这种通过哪种方式合并制样，有没加工方推荐啊，感谢

d21991 · 发表于 2021-12-17 16:40:14

聚砜底座、钛合金接头、硅胶导管，你们是做输液港的？

vesu · 发表于 2024-10-21 11:13:23

kissdream92 发表于 2021-12-14 14:29
可以合并制样的，但是需要无尖锐毛刺，还有风险就是如果测试不合格就得分开做

老师请问一下，如果合并制样，那对各部分的原材料比例有要求吗

vesu · 发表于 2024-10-21 12:39:56

可以请教一下楼主大大，最后你们怎么做的呀，是分开做的还是定制的呀