设备PQ

Mariana · 发表于 2021-12-15 13:22:08

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请教下灌装线设备PQ一定要用产品或者安慰剂来做吗，可以用水吗？和工艺验证的区别在哪里

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-12-15 13:29:53

PQ物料用什么取决于你工艺的相似性，如果水的性质与物料相似，可以的。

大CC · 发表于 2021-12-15 13:37:07

永春膏药-小戴发表于 2021-12-15 13:29
PQ物料用什么取决于你工艺的相似性，如果水的性质与物料相似，可以的。

同意，我们是用注射用水做的灌装机PQ

sunguoqing · 发表于 2021-12-15 14:11:28

选择合理的替代物料很重要。

成慧潫 · 发表于 2021-12-15 14:50:41

本帖最后由成慧潫于 2021-12-15 14:55 编辑

假如找不到相似的替代物料，真实物料又很贵，拿什么做PQ？一个发酵罐做100多吨，装上培养基60吨，丢几个探头进去给你最PQ，老板抽死你。能跟批就跟批。有些要对内容物进行测量的（如温度穿透）不能跟批，批量小的还可以考虑真实物料，要不然就用水吧。经济永远优先于GMP

花满楼 · 发表于 2021-12-15 16:55:04

可以注射用水代替吧我们就是用注射用水代替做PQ的。

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:57:25

学习借鉴，感谢楼主

制剂小新人 · 发表于 2023-4-26 08:59:27

一般都是用水代替了，我们使用注射水做的

[小容量] 设备PQ

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