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[药品研发] 研发记录的填写

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药徒
发表于 2021-12-16 07:55:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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研发阶段每天有多次的称量,每一次使用都写称量记录吗(每次称量了什么,称量了多少)?能不等只写电子秤的使用记录,只写从几点开机,到几点关机?
物料的台帐能不能写一天的汇总量(每天有多次称量,汇总成一个总数)?

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药徒
发表于 2021-12-16 08:46:03 | 显示全部楼层
使用电子记录就解决了
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药徒
发表于 2021-12-16 08:16:41 | 显示全部楼层
可以不用吧,但是记录要体现配置过程
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药生
发表于 2021-12-16 08:23:02 | 显示全部楼层
研发的记录没有那么严格的,但是要注意多次称量后汇总的量是准的,不然研发得到的结果就不可信了。当然还是建议严格执行,不然出错的可能性大。
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药徒
发表于 2021-12-16 08:34:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-12-16 08:38:55 | 显示全部楼层
我们是严格执行,每次称量后及时记录。保证数据链的完整性
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药徒
发表于 2021-12-16 08:55:07 | 显示全部楼层
按照MAH的管理要求,研发的过程也是需要进行质量的监管的,也需要按照体系的流程来进行研发操作。
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发表于 2021-12-16 14:21:39 | 显示全部楼层
这样的话研制现场核查怎么过呢。
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